12 مارچ 2025 کو، زائی لیب لمیٹڈ نے اعلان کیا کہ چین کی نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن (NMPA) نے بائیولوجکس لائسنس کی درخواست (BLA) کو TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) کے مریضوں کے علاج کے لیے قبول کر لیا ہے۔
BLA جمع کرانے کو عالمی، بے ترتیب، فیز 3 innovaTV 301 کلینیکل ٹرائل کے نتائج سے تعاون حاصل ہے۔NCT04697628) اور اس مطالعے کی چین کی ذیلی آبادی کے نتائج۔
مجموعی طور پر 502 مریض بے ترتیب ہونے سے گزرے (253 ٹیسوٹومب ویڈوٹین گروپ اور 249 کیموتھراپی گروپ کو تفویض کیے گئے)؛ گروپ آبادیاتی اور بیماری کی خصوصیات کے حوالے سے ایک جیسے تھے۔ کیموتھراپی گروپ (11.5 ماہ [95% اعتماد کا وقفہ {CI}، 9.8 سے 14.9] بمقابلہ 9.5 ماہ [95% CI، 7.9 سے 10.7]) کے مقابلے میں ٹیسوٹومب ویڈوٹین گروپ میں اوسطاً مجموعی طور پر بقا نمایاں طور پر طویل تھی، جس کے نتیجے میں چیموتھراپی کے ساتھ 30% موت کا خطرہ کم تھا۔ (خطرے کا تناسب، 0.70؛ 95% CI، 0.54 سے 0.89؛ دو طرفہ P=0.004)۔ درمیانی ترقی سے پاک بقا 4.2 ماہ (95% CI، 4.0 سے 4.4) tisotumab vedotin کے ساتھ اور 2.9 ماہ (95% CI، 2.6 سے 3.1) کیموتھراپی کے ساتھ (خطرے کا تناسب، 0.67؛ 95% CI، 0.520 سے 0.54؛ <0.520؛ دو طرفہ)۔ تصدیق شدہ معروضی ردعمل کی شرح tisotumab vedotin گروپ میں 17.8% اور کیموتھراپی گروپ میں 5.2% تھی (مشکلات کا تناسب، 4.0؛ 95% CI، 2.1 سے 7.6؛ دو طرفہ P <0.001)۔ ٹیسوٹومب ویڈوٹین گروپ میں کل 98.4% مریضوں اور کیموتھراپی گروپ میں 99.2% مریضوں میں کم از کم ایک منفی واقعہ ہوا جو علاج کے دورانیے میں پیش آیا (جس کی تعریف خوراک 1 کے دن 1 سے آخری خوراک کے بعد 30 دن تک کی مدت کے طور پر کی گئی ہے)؛ گریڈ 3 یا اس سے زیادہ واقعات بالترتیب 52.0% اور 62.3% میں پیش آئے۔ کل 14.8% مریضوں نے زہریلے اثرات کی وجہ سے tisotumab vedotin کا علاج روک دیا۔
TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) کے بارے میں
TIVDAK (tisotumab vedotin) ایک اینٹی باڈی ڈرگ کنجوگیٹ (ADC) ہے جو Genmab کے انسانی مونوکلونل اینٹی باڈی پر مشتمل ہے جو ٹشو فیکٹر (TF) اور فائزر کی ADC ٹکنالوجی پر مشتمل ہے جو ایک پروٹیز-کلیو ایبل لنکر کا استعمال کرتی ہے جو ہم آہنگی کے ساتھ ایک مائیکروتھولٹیمون کو منسلک کرتا ہے۔ (MMAE) اینٹی باڈی کو۔ غیر طبی اعداد و شمار بتاتے ہیں کہ tisotumab vedotin کی anticancer سرگرمی ADC کے TF-اظہار کرنے والے کینسر کے خلیات کے پابند ہونے کی وجہ سے ہے، جس کے بعد ADC-TF کمپلیکس کا اندرونی ہونا، اور پروٹولیٹک کلیویج کے ذریعے MMAE کی رہائی ہے۔ MMAE خلیوں کو فعال طور پر تقسیم کرنے کے مائکروٹوبول نیٹ ورک میں خلل ڈالتا ہے، جس سے سیل سائیکل گرفتاری اور اپوپٹوٹک سیل کی موت ہوتی ہے۔ وٹرو میں، tisotumab vedotin اینٹی باڈی پر منحصر سیلولر فاگوسائٹوسس اور اینٹی باڈی پر منحصر سیلولر سائٹوٹوکسیٹی میں بھی ثالثی کرتا ہے۔
اس وقت، چین میں مریضوں کی تلاش میں کینسر کے خلاف نئی ٹیکنالوجیز کے کئی کلینیکل ٹرائلز باقی ہیں۔ نئی ادویات اور ٹیکنالوجیز پر مشاورت، آپ بیجنگ ساؤتھ ریجن آنکولوجی ہسپتال انٹرنیشنل ڈیپارٹمنٹ سے رابطہ کر سکتے ہیں۔
فون نمبر: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
حوالہ جات
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
پوسٹ ٹائم: مارچ 14-2025