امیائل مارکیٹنگ کی درخواست تیسرے اشارے کے لیے منظور کر لی گئی۔

10 مارچ 2025 کو، ہنسوہ فارما نے گروپ کی اختراعی دوا ایمیل (阿美乐®) (Aumolertinib Mesilate Tablets) کی تیسری نئی ڈرگ ایپلی کیشن ("NDA") کا اعلان کیا جسے نیشنل میڈیکل پراڈکٹس ایڈمنسٹریشن آف چائنا ("NMPA") نے مقامی طور پر غیر علاج شدہ مریضوں کے علاج کے لیے منظور کیا ہے۔ III) غیر چھوٹے سیل پھیپھڑوں کا کینسر ("NSCLC") جس کی بیماری قطعی پلاٹینم پر مبنی کیموراڈی تھراپی کے بعد آگے نہیں بڑھی ہے جس کے ٹیومر میں ایپیڈرمل گروتھ فیکٹر ریسیپٹر ("EGFR") exon 19 ڈیلیٹیشن یا exon 21 (L858R) متبادل تغیرات ہیں۔ پانچ سال قبل اس کے تجارتی آغاز کے بعد سے یہ امائل کے لیے منظور شدہ تیسرا اشارہ ہے۔ نتیجے کے طور پر، امیائل مقامی طور پر تیار کردہ واحد تیسری نسل کا EGFR-TKI بن گیا ہے جو کیموراڈی تھراپی کے بعد ناقابل علاج مرحلے III NSCLC والے مریضوں میں دیکھ بھال کے علاج کے لیے منظور شدہ ہے۔

منظوری بنیادی طور پر POLESTAR اسٹڈی (HS-10296-304) پر مبنی تھی، ایک بے ترتیب، ڈبل بلائنڈ، پلیسبو کنٹرولڈ، ملٹی سینٹر فیز III کلینکل ٹرائل جو کہ کیموراڈی تھراپی کے بعد ناقابل علاج مرحلے III NSCLC میں دیکھ بھال کے علاج کے طور پر امیائل کے اثرات کا جائزہ لے گا۔ پولسٹر مطالعہ کی قیادت شانڈونگ کینسر ہسپتال سے ماہر تعلیم پروفیسر یو جن منگ نے بطور پرنسپل تفتیش کار کی۔ نتائج کو 2024 کی عالمی کانفرنس آن لنگنگ کینسر (WCLC) "لیٹ بریکنگ خلاصہ (LBA)" کی فہرست کے لیے منتخب کیا گیا اور کانفرنس کے صدر کے سمپوزیم میں پیش کیا گیا۔

مطالعہ کے نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ امیائل نے بیماری کے بڑھنے کے خطرے کو 80 فیصد سے زیادہ کم کیا اور امیائل کے ساتھ علاج کیے جانے والے مریضوں کے لیے میڈین پروگریشن فری سروائیول (ایم پی ایف ایس) 30.4 ماہ تھا جبکہ پلیسبو حاصل کرنے والوں کے لیے صرف 3.8 ماہ تھا۔ مزید برآں، PFS کے لیے پلیسبو پر امیائل کا فائدہ تمام پہلے سے طے شدہ ذیلی گروپوں میں یکساں تھا، جو کہ ایک جامع فائدے کی پروفائل کی نشاندہی کرتا ہے۔ مزید برآں، بی آئی سی آر کے ذریعہ امیائل ٹریٹمنٹ گروپ میں معروضی ردعمل کی شرح (ORR) 57% تک پہنچ گئی، جس میں رسپانس کی درمیانی مدت (DoR) 16.59 ماہ تک پھیلی ہوئی ہے اور میڈین مجموعی بقا (OS) ابھی تک نہیں پہنچی ہے۔ سی این ایس کے گھاووں اور دور میٹاسٹیسیس کے واقعات کم تھے۔ کیموراڈی تھراپی کے بعد مریضوں میں امیائل کی مجموعی برداشت اور انتظام سازگار تھا۔ منفی واقعات (AEs) کے لحاظ سے، ≥3 گریڈ تابکاری نمونیا کے واقعات 0 تھے، اور بیچوالا نمونیا کے واقعات بھی 0 تھے۔

ہنسوہ فارما کے بارے میں

Hansoh Pharma عظیم تر چائنا میں جدت سے چلنے والی ایک سرکردہ دوا ساز کمپنی ہے۔ یہ آنکولوجی، اینٹی انفیکشنز، سی این ایس کی بیماریوں، میٹابولک امراض کے ساتھ ساتھ آٹو امیون امراض کے شعبوں میں بڑی بیماریوں کے علاج کے لیے پرعزم ہے، اور مسلسل جدت کے ذریعے انسانی صحت کو بہتر بنانے کے لیے وقف ہے۔ آج تک، ہنسوہ فارما نے متنوع تجارتی پورٹ فولیو بنانے کے لیے 7 اختراعی دوائیں شروع کی ہیں۔ Hansoh Pharma کو کئی سالوں سے فارماسیوٹیکل R&D پائپ لائن کے لحاظ سے سرفہرست 100 عالمی فارماسیوٹیکل کمپنیوں اور چین کے سرفہرست 3 بہترین صنعتی اداروں میں شمار کیا گیا ہے، اور یہ ایک قومی کلیدی ہائی ٹیک انٹرپرائز اور ایک قومی ٹیکنالوجی کی جدت طرازی کا مظاہرہ کرنے والا ادارہ ہے۔ ہنسوہ فارما جون 2019 میں ہانگ کانگ کے اسٹاک ایکسچینج میں درج کیا گیا تھا (اسٹاک کوڈ: 03692.HK)۔ مزید معلومات کے لیے، براہ کرم www.hspharm.com ملاحظہ کریں۔

اس وقت، چین میں مریضوں کی تلاش میں کینسر کے خلاف نئی ٹیکنالوجیز کے کئی کلینیکل ٹرائلز باقی ہیں۔ نئی ادویات اور ٹیکنالوجیز پر مشاورت، آپ بیجنگ ساؤتھ ریجن آنکولوجی ہسپتال انٹرنیشنل ڈیپارٹمنٹ سے رابطہ کر سکتے ہیں۔

فون نمبر: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

حوالہ جات

1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

2.https://cn.hspharm.com/