18 مارچ 2025 کو، الفاماب آنکولوجی نے اعلان کیا کہ اینٹی ایچ ای آر 2 بائپراٹوپک اینٹی باڈی ڈرگ کنجوگیٹ (ADC) JSKN003 کو نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن (NMPA) کے سینٹر فار ڈرگ ایویلیوایشن (CDE) کی جانب سے بریک تھرو تھراپی کا عہدہ دیا گیا ہے۔ یہ عہدہ پلاٹینم مزاحم ریکرنٹ اپیتھیلیل ڈمبگرنتی کینسر (PROC)، پرائمری پیریٹونیل کینسر، یا فیلوپین ٹیوب کینسر کے علاج کے لیے ہے، جو HER2 اظہار کی سطح تک محدود نہیں ہے۔
بریک تھرو تھراپی عہدہ کی گرانٹ دو طبی مطالعات، JSKN003-101 اور JSKN003-102 کے جمع کردہ تجزیے پر مبنی ہے۔ JSKN003-101 (NCT05494918) ایک اوپن لیبل، ملٹی سینٹر، خوراک میں اضافے کا مرحلہ I کا کلینیکل مطالعہ ہے جو آسٹریلیا میں کیا جاتا ہے، جس میں ایسے مریضوں کا اندراج کیا جاتا ہے جن میں HER2 (IHC≥1+) کا اظہار کرنے والے اعلی درجے کے ٹھوس ٹیومر یا HER2 تغیرات کے ساتھ۔ JSKN003-102 (NCT05744427) ایک مرحلہ I/II مطالعہ ہے جو چین میں کیا گیا ہے۔ فیز I کے حصے میں ہسٹولوجیکل طور پر تصدیق شدہ HER2 ایکسپریشن (IHC≥1+) یا HER2 اتپریورتنوں کے ساتھ ٹھوس ٹیومر کے مریضوں کا اندراج ہوا۔ فیز II کے حصے میں ایچ ای آر 2 اظہار یا اتپریورتن کی حیثیت سے قطع نظر اعلی درجے کی ٹھوس ٹیومر والے مریضوں کا اندراج کیا گیا۔
ان دو مطالعات کے جمع شدہ تجزیے سے ابتدائی ڈیٹا 2024 یورپین سوسائٹی فار میڈیکل آنکولوجی (ESMO) کانگریس میں پیش کیا گیا۔
15 جولائی 2024 تک، PROC کے ساتھ 50 مریضوں کو پانچ خوراک کی سطحوں میں JSKN003 موصول ہوا تھا، جن میں سے 2 مریض 4.2mg/kg کی خوراک پر، 2 مریض 5.2mg/kg کی خوراک پر، 44 مریض 6.3mg/kg کی خوراک پر، مریض 1mg/kg کی خوراک پر، مریض 1mg/kg کی خوراک پر۔ 8.4mg/kg کی خوراک۔ مرکزی لیبارٹری ٹیسٹنگ کی بنیاد پر اندراج شدہ 50 مریضوں میں، HER2 اظہار (IHC 1+، 2+ اور 3+) والے 17 مریض تھے (HER2 IHC 3+ والے صرف 2 مریض)، IHC 0 والے 17 مریضوں، اور 16 مریضوں کا HER2 کا کوئی نتیجہ نہیں تھا کیونکہ ان کے ٹیسٹ نہیں کیے گئے تھے۔ نظامی علاج کے سلسلے میں، 37 مریضوں (74.0%) نے بیواسیزوماب علاج حاصل کیا تھا، اور 28 مریضوں (56.0%) نے PARP روکنے والا علاج حاصل کیا تھا۔
علاج کی درمیانی مدت 12.4 ہفتے تھی (حد: 0.7 - 51.0 ہفتے)، 32 مریض (64.0%) ڈیٹا کٹ آف تاریخ تک علاج پر رہے۔
حفاظت: تمام اندراج شدہ 50 مریضوں میں، 3 مریضوں کو پھیپھڑوں کی بیچوالا بیماری (ILD)/نمونائٹس کا تجربہ ہوا۔ 5 مریضوں (10.0%) نے گریڈ 3 کے علاج سے متعلق منفی واقعات (TRAEs) کا تجربہ کیا، جن میں سب سے عام اسہال (2.0%) اور خون کی کمی (2.0%) ہے۔ کوئی TRAE موت کا باعث نہیں بنی۔
افادیت: 44 افادیت کے قابل تشخیص مریضوں میں سے جن کے پاس کم از کم ایک پوسٹ بیس لائن ٹیومر کی تشخیص تھی، مقصدی ردعمل کی شرح (ORR) 56.8% تھی، جس میں 39 مریضوں (88.6%) نے ٹیومر سکڑنے کا مظاہرہ کیا۔ مرکزی طور پر تصدیق شدہ HER2 IHC 0 اور HER2 اظہار (IHC 1+، 2+ اور 3+) والے مریضوں میں ORR بالترتیب 52.9% اور 68.8% تھا۔ 33 مریضوں کے لیے جنہوں نے پہلے بیواسیزوماب کا علاج کیا تھا، ORR 54.5% تھا، 26 مریضوں کے لیے جنہوں نے PARP روکنے والے علاج سے پہلے ORR 46.2% تھا۔
جمع شدہ نتائج نے یہ ظاہر کیا ہے کہ JSKN003 monotherapy ایک سازگار رواداری اور حفاظتی پروفائل ہے، جس میں اعلی درجے کی PROC والے مریضوں میں افادیت کے امید افزا اشارے ہیں، اور افادیت کو (IHC 1+/2+3+) یا (IHC 0) HER2 اظہار کے ساتھ یا اس کے بغیر umciborPA اور اس کے بغیر مریضوں میں دیکھا گیا۔
JSKN003 کے بارے میں
JSKN003 ایک اینٹی HER2 بائی اسپیسیفک اینٹی باڈی ڈرگ کنجوگیٹ (bis-ADC) ہے، جو Alphamab کے ملکیتی Glycan-specific conjugation پلیٹ فارم کے ساتھ اندرون خانہ تیار کیا گیا ہے۔ JSKN003 HER2 کو ٹیومر خلیوں کی سطح پر باندھ سکتا ہے اور سیلولر اینڈوسیٹوسس کے ذریعے topoisomerase I inhibitors (TOPIi) کو جاری کر سکتا ہے، اس طرح اینٹی ٹیومر اثرات مرتب ہوتے ہیں۔ اس کے ADC ہم منصبوں کے مقابلے میں، JSKN003 نے بہتر سیرم استحکام اور مضبوط بائی اسٹینڈر اثر کا مظاہرہ کیا، جو علاج کی کھڑکی کو مؤثر طریقے سے پھیلاتا ہے۔
اس وقت، چین میں مریضوں کی تلاش میں کینسر کے خلاف نئی ٹیکنالوجیز کے کئی کلینیکل ٹرائلز باقی ہیں۔ نئی ادویات اور ٹیکنالوجیز پر مشاورت، آپ بیجنگ ساؤتھ ریجن آنکولوجی ہسپتال انٹرنیشنل ڈیپارٹمنٹ سے رابطہ کر سکتے ہیں۔
فون نمبر: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
حوالہ جات
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://www.alphamabonc.com/en/
پوسٹ ٹائم: مارچ-18-2025