30 جون، 2025 کو، HUTCHMED نے اعلان کیا کہ ORPATHYS (savolitinib) اور TAGRISSO (osimertinib) کے امتزاج کے لیے نئی ڈرگ ایپلی کیشن (NDA) کو چائنا نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن (NMPA) کی جانب سے منظوری دے دی گئی ہے تاکہ مریضوں کے علاج کے لیے مقامی طور پر میٹا یا مقامی طور پر بڑھنے والے مریضوں کے علاج کے لیے (EGFR) میوٹیشن پازیٹو نان اسکواومس نان سمال سیل پھیپھڑوں کا کینسر (NSCLC) EGFR ٹائروسین کناز انحیبیٹر (TKI) تھراپی پر بیماری کے بڑھنے کے بعد MET ایمپلیفیکیشن کے ساتھ۔ ORPATHYS ایک زبانی، طاقتور اور انتہائی منتخب MET TKI ہے۔ TAGRISSO تیسری نسل کا، ناقابل واپسی EGFR TKI ہے۔
ORPATHYS چین میں منظور شدہ پہلا منتخب MET روکنے والا تھا، جس کا اشارہ مقامی طور پر ایڈوانسڈ یا میٹاسٹیٹک NSCLC والے بالغ مریضوں کے لیے MET exon 14 کو چھوڑنے والی تبدیلی کے ساتھ ہوتا ہے۔ NMPA کی طرف سے یہ نئی منظوری ORPATHYS اور TAGRISSO کے امتزاج کے SACHI فیز III ٹرائل کے ڈیٹا پر مبنی تھی۔NCT05015608)، پہلے سے طے شدہ عبوری تجزیہ میں پیشرفت سے پاک بقا (PFS) کے پہلے سے طے شدہ بنیادی نقطہ کو پورا کرنا۔ ابتدائی نتائج جون 2025 میں امریکن سوسائٹی آف کلینیکل آنکولوجی (ASCO) کے سالانہ اجلاس میں پیش کیے گئے۔
30 اگست 2024 کے عبوری تجزیہ کے اعداد و شمار کے کٹ آف کے مطابق، کل 211 مریضوں کو سیوولیٹینیب اور اوسیمرٹینیب کا امتزاج یا کیموتھراپی حاصل کرنے کے لیے بے ترتیب بنایا گیا تھا۔ (ITT) آبادی کا علاج کرنے کے ارادے میں، تفتیش کار کے ذریعہ تشخیص شدہ میڈین پروگریشن فری سروائیول (PFS) savolitinib plus osimertinib کے ساتھ 8.2 ماہ تھا، جبکہ کیموتھراپی کے ساتھ 4.5 ماہ تھا۔ آزاد جائزہ کمیٹی (IRC) نے اوسط PFS کا تخمینہ بالترتیب 7.2 ماہ بمقابلہ 4.2 ماہ تھا۔
کیموتھراپی گروپ کے مریضوں کے لیے 34% کے مقابلے میں savolitinib پلس osimertinib گروپ میں تفتیش کار کی طرف سے تشخیص شدہ مقصدی ردعمل کی شرح (ORR) 58% تھی۔ بیماری پر قابو پانے کی شرح (DCR) 89% بمقابلہ 67% تھی اور ردعمل کی درمیانی مدت (DoR) بالترتیب 8.4 ماہ بمقابلہ 3.2 ماہ تھی۔ عبوری تجزیہ کے وقت مجموعی طور پر بقا پختہ نہیں تھی۔
تھرڈ جنریشن ای جی ایف آر ٹائروسین کناز انحیبیٹر (TKI) میں افادیت کے نتائج – علاج کیے جانے والے مریضوں کا علاج کے ارادے اور تیسری نسل کے EGFR-TKI – نادان آبادیوں کے ساتھ موازنہ کیا جا سکتا ہے۔ تیسری نسل کے EGFR-TKI-علاج شدہ ذیلی گروپ میں، تفتیش کار کی تشخیص شدہ اور IRC سے تشخیص شدہ میڈین PFS 6.9 بمقابلہ 3.0 مہینوں میں انتہائی مستقل مزاج تھے۔
savolitinib اور osimertinib کے امتزاج کا حفاظتی پروفائل قابل برداشت تھا اور کوئی نیا حفاظتی سگنل نہیں دیکھا گیا۔ گریڈ 3 یا اس سے اوپر کے علاج کے ابھرنے والے منفی واقعات Savolitinib پلس osimertinib گروپ کے 57% مریضوں میں پائے گئے جبکہ کیموتھراپی گروپ کے مریضوں کے لیے 57% تھے، جو کہ ایک سازگار حفاظتی پروفائل تجویز کرتے ہیں۔
ORPATHYS کے بارے میں
ORPATHYS (savolitinib) ایک زبانی، قوی اور انتہائی منتخب MET TKI ہے جس نے جدید ٹھوس ٹیومر میں طبی سرگرمی کا مظاہرہ کیا ہے۔ یہ MET ریسیپٹر ٹائروسین کناز پاتھ وے کی غیر معمولی ایکٹیویشن کو روکتا ہے جو اتپریورتنوں کی وجہ سے ہوتا ہے (جیسے کہ exon 14 سکپنگ الٹریشنز یا دیگر پوائنٹ میوٹیشنز)، جین ایمپلیفیکیشن یا پروٹین اوور ایکسپریشن۔
TAGRISSO® کے بارے میں
TAGRISSO (osimertinib) ایک تیسری نسل کا، ناقابل واپسی EGFR-TKI ہے جس میں NSCLC میں ثابت طبی سرگرمی ہے، بشمول مرکزی اعصابی نظام (CNS) میٹاسٹیسیس کے خلاف۔ TAGRISSO (40mg اور 80mg روزانہ ایک بار زبانی گولیاں) دنیا بھر میں اس کے اشارے پر تقریباً 800,000 مریضوں کے علاج کے لیے استعمال کی گئی ہیں اور AstraZeneca EGFRm NSCLC کے متعدد مراحل میں مریضوں کے علاج کے طور پر TAGRISSO کی تلاش جاری رکھے ہوئے ہے۔
اس وقت، چین میں مریضوں کی تلاش میں کینسر کے خلاف نئی ٹیکنالوجیز کے کئی کلینیکل ٹرائلز باقی ہیں۔ نئی ادویات اور ٹیکنالوجیز پر مشاورت، آپ بیجنگ ساؤتھ ریجن آنکولوجی ہسپتال انٹرنیشنل ڈیپارٹمنٹ سے رابطہ کر سکتے ہیں۔
فون نمبر: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
پوسٹ ٹائم: جولائی 03-2025