30 جولائی کو، نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن (NMPA) نے باضابطہ طور پر HICARA کی مارکیٹنگ کی منظوری دے دی ہے ان بالغ مریضوں کے علاج کے لیے جن کو دوبارہ منسلک یا ریفریکٹری بڑے B-cell lymphoma (r/r LBCL) نے دو یا دو سے زیادہ لائنوں کی سیسٹیمیٹک تھراپی حاصل کی ہے۔ اس میں پھیلا ہوا بڑا بی سیل لیمفوما شامل ہے، دوسری صورت میں متعین نہیں (DLBCL، NOS)؛ پھیلنے والے بڑے بی سیل لیمفوما کو فولیکولر لیمفوما سے تبدیل کیا گیا ہے۔ MYC اور BCL2 کی دوبارہ ترتیب کے ساتھ اعلی درجے کا بی سیل لیمفوما؛ اور اعلی درجے کا بی سیل لیمفوما، دوسری صورت میں متعین نہیں (HGBL، NOS)۔
یہ چین کی پہلی مکمل طور پر مقامی طور پر تیار کردہ CD19 CAR-T پروڈکٹ کو نشان زد کرتا ہے جو خاص طور پر دوبارہ لگنے والے یا ریفریکٹری لارج بی سیل لیمفوما (r/r LBCL) کو نشانہ بناتا ہے۔ HICARA کی تحقیق، ترقی، اور پیداوار مکمل طور پر Hrain Biotechnology کے ملکیتی مالیکیولر ڈیزائن، آزادانہ طور پر قائم عمل کے معیار کے نظام، اور بند بڑے پیمانے پر پیداواری پلیٹ فارم پر انحصار کرتی ہے۔ یہ کامیابی غیر ملکی تکنیکی اجارہ داریوں کو توڑتے ہوئے CAR-T سیل کی نشوونما اور پیداوار کو مکمل طور پر پالنے کا احساس کرتی ہے۔ خاص طور پر، HICARA پہلی مقامی طور پر منظور شدہ CAR-T پروڈکٹ ہے جو ایک مستحکم سیل لائن وائرل ویکٹر عمل کو اپناتی ہے۔
2024 امریکن ایسوسی ایشن فار کینسر ریسرچ (AACR) کی سالانہ میٹنگ کے دوران پیش کردہ فیز II HRAIN01-NHL01-II ٹرائل (NCT05436223) کے نتائج کے مطابق، HICARA نے دوبارہ لگنے والے/ریفریکٹری نان ہڈکن لیمفوما کے مریضوں میں مؤثر ردعمل کا مظاہرہ کیا۔
نتائج: 16 مئی 2023 تک، بیس لائن پر ECOG 0-1 والے 81 R/R NHL مریضوں نے Jinshan مینوفیکچرنگ سہولت سے HR001 انفیوژن حاصل کیا [51.9% مرد؛ درمیانی عمر 53.4 سال (حد 23 ~ 74)؛ 3.7% CD19 منفی؛ 91.4% پھیلا ہوا بڑے بی سیل لیمفوما؛ این آربر کی درجہ بندی یا Lugano کا 79.0% III-IV] 160 دنوں کے درمیانی فالو اپ کے ساتھ (حد 7 سے 454)۔ بہترین ردعمل کا درمیانی وقت 30 دن تھا (حد 28-358)۔ 3-ماہ، 6 ماہ اور بہترین معروضی ردعمل کی شرح (ORR) بالترتیب 53.1% (95% CI: 41.7-64.3)، 45.7% (95% CI: 34.6-57.1) اور 74.1% (95% CI: 63.1-83.2) تھی۔ 3-ماہ، 6 ماہ اور بہترین مکمل رسپانس ریٹ (CRR) بالترتیب 32.1% (95% CI: 22.2-43.4)، 29.6% (95% CI: 20.0-40.8) اور 49.4% (95% CI: 38.1-60.7) تھا۔ رسپانس (DOR) اور پروگریشن فری سروائیول (PFS) کی درمیانی مدت بالترتیب 339 دن (95% CI: 149-NE) اور 176 دن (95% CI: 91-NE) تھی۔ مجموعی طور پر بقا (OS) تک نہیں پہنچا تھا۔ سب سے عام علاج سے متعلق منفی واقعات (AEs) ہیماتولوجک نظام میں پیش آئے۔ سائٹوکائن ریلیز سنڈروم (CRS) 95.1% مریضوں میں پایا گیا، ≥3 گریڈ CRS 3.7% مریضوں میں دیکھا گیا۔ امیون انفیکٹر سیل سے وابستہ نیوروٹوکسیسیٹی سنڈروم (ICANS) 8.6% مریضوں میں ہوا، بغیر کسی ≥ 3 گریڈ کے ICANS کی اطلاع دی گئی۔ علاج سے متعلق اموات کی شرح 1.2% تھی۔ انفیوژن کے بعد CAR T-cell کی چوٹی کی توسیع کا درمیانی وقت 240 گھنٹے (120~672) تھا، میڈین زیادہ سے زیادہ توسیع (Cmax) 17413.9 کاپیاں/μg DNA (124.9~136382.2)، اور میڈین AUC تھی۔0-28 ڈی3201014.0 کاپیاں/μg DNA (205082.8~18400016.2) تھی۔ 14.8% مریضوں میں اینٹی ڈرگ اینٹی باڈی (ADA) کے مثبت ٹیسٹ نوٹ کیے گئے، جب کہ 3.7% مریضوں میں غیر جانبدار اینٹی باڈی (Nab) ٹیسٹ مثبت تھے۔ نیب پازیٹو مریضوں میں، مکمل ردعمل کو فالو اپ تک برقرار رکھا گیا۔
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
پوسٹ ٹائم: جولائی 31-2025