3 دسمبر 2024، جدت پسند دوا Zepzelca (لوربینیکٹیڈن برائے انجیکشن) کو ترجیحی جائزہ پروگرام کے ذریعے چین کی نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن (NMPA) نے مارکیٹنگ کے لیے منظوری دے دی ہے۔ یہ دوا میٹاسٹیٹک چھوٹے سیل پھیپھڑوں کے کینسر (SCLC) والے بالغ مریضوں کے علاج کے لیے تجویز کی جاتی ہے جس میں پلاٹینم پر مبنی کیموتھریپی کے بعد یا اس کے بعد بیماری بڑھ جاتی ہے۔
Zepzelca oncogenic ٹرانسکرپشن کا ایک منتخب روکنے والا ہے۔ آنکوجینک ٹرانسکرپشن کو روکتے ہوئے، یہ ٹیومر کے لیے مائیکرو ماحولیات کو منظم کرتا ہے اور ٹیومر خلیوں کے اپوپٹوسس کا باعث بنتا ہے۔ اس دوا کو یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA) نے بھی 2020 میں اپنے ایکسلریٹڈ اپروول پروگرام کے ذریعے منظور کیا تھا۔ 27 سالوں سے، یہ 1997 سے دوبارہ SCLC کے علاج کے لیے FDA کی طرف سے منظور شدہ واحد کیمیکل ادارہ ہے۔
NMPA کی طرف سے Zepzelca کی منظوری دو طبی مطالعات کے نتائج پر مبنی تھی۔ ان میں سے ایک اہم مطالعہ بیرون ملک کیا گیا، ایک اوپن لیبل، ملٹی سینٹر، اور سنگل آرم اسٹڈی (ایک فیز 2 باسکٹ ٹرائل) SCLC والے بالغ مریضوں میں (جس میں پلاٹینم حساس اور پلاٹینم مزاحم دونوں مریض شامل ہیں) جنہوں نے پلاٹینم پر مبنی کیموتھراپی حاصل کرنے کے بعد بیماری کے بڑھنے کا تجربہ کیا۔ اس مطالعہ میں، ان کا علاج ہر 3 ہفتوں میں 3.2 mg/m2 کی خوراک میں منشیات کے اندرونی ادخال کے ذریعے اکیلے Zepzelca سے کیا گیا۔ یہ مطالعہ The Lancet Oncology میں شائع کیا گیا تھا، جس نے 35.2% کی مجموعی رسپانس ریٹ (ORR)، 5.3 ماہ کی رسپانس کی درمیانی مدت (mDoR)، 3.5 ماہ کی میڈین پروگریشن فری سروائیول (mPFS)، اور Zepzca کے ساتھ علاج کیے جانے والے تمام مریضوں کے لیے 9.3 ماہ کا ایم او ایس ظاہر کیا۔ دوسرا مطالعہ سنگل بازو تھا، جو زپزیلکا کے لیے خوراک میں اضافے اور توسیع کے ساتھ کلینکل اسٹڈی کو پورا کرتا ہے تاکہ اس کی حفاظت، رواداری، فارماکوکینیٹکس (PK)، اور اعلی درجے کی ٹھوس ٹیومر والے چینی مریضوں میں ابتدائی افادیت کا جائزہ لیا جا سکے، بشمول بار بار آنے والے SCLC۔ مطالعہ میں 45.5% کا ORR، 4.2 ماہ کا mDoR، 5.6 ماہ کا mPFS اور SCLC مریضوں کے لیے 11.0 ماہ کا MOS دکھایا گیا جن کا علاج Zepzelca سے ہر 3 ہفتوں میں 3.2 mg/m2 کی خوراک پر ہوتا ہے۔
مندرجہ بالا دو مطالعات نے Zepzelca کے لئے ایک قابل انتظام حفاظتی پروفائل کے ساتھ SCLC کے لئے دوسری لائن کے علاج کے طور پر اہم اینٹیٹیمر سرگرمی کا مظاہرہ کیا۔ اس کے علاوہ، چینی آبادی میں کی گئی تحقیق نے مریضوں کے بہتر نتائج کا مظاہرہ کیا۔
مزید برآں، Zepzelca کی متعدد بین الاقوامی طبی آزمائشوں میں بھی تحقیقات کی جا رہی ہیں۔ فیز 1/2 کے مطالعے میں، Zepzelca نے atezolizumab کے ساتھ مل کر 66.67% کا ORR، 4.7 ماہ کا mPFS، اور 14.5 ماہ کے ایم او ایس کا مظاہرہ کیا جب وسیع مرحلے کے SCLC والے مریضوں کے لیے دوسری لائن کے علاج کے طور پر استعمال کیا گیا۔ ایک اور فیز 1/2 کے مطالعہ میں، Zepzelca نے pembrolizumab کے ساتھ مل کر 46.4% کا ORR، 5.3 ماہ کا mPFS، اور 11.1 ماہ کا MOS دوبارہ SCLC والے مریضوں کے لیے دوسری لائن کے علاج کے طور پر دکھایا۔ مزید برآں، کلینکل اسٹڈیز جن میں Zepzelca کو ایک امیون چیک پوائنٹ انحیبیٹر کے ساتھ SCLC کے لیے پہلی لائن مینٹیننس تھراپی کے طور پر شامل کیا گیا ہے، دوبارہ لگنے والے SCLC کے علاج کے لیے کیموتھراپی کے ساتھ، اور leiomyosarcoma کے علاج کے لیے بھی جاری ہیں۔ یہ مطالعات دوا کے طبی استعمال اور علاج کی صلاحیت کی تلاش جاری رکھنے کے لیے بنائے گئے ہیں۔
آج تک، Zepzelca کو دنیا بھر کے 17 ممالک اور خطوں میں مارکیٹنگ کے لیے منظور کیا گیا ہے۔ Luye Pharma کو چینی مین لینڈ، ہانگ کانگ اور مکاؤ میں اس دوا کو تیار کرنے اور تجارتی بنانے کے حقوق دیے گئے ہیں، اور ان تینوں خطوں میں اس دوا کے لیے مارکیٹنگ کی منظوری حاصل کی ہے۔
اس وقت، چین میں مریضوں کی تلاش میں کینسر کے خلاف نئی ٹیکنالوجیز کے کئی کلینیکل ٹرائلز باقی ہیں۔ نئی ادویات اور ٹیکنالوجیز پر مشاورت، آپ بیجنگ ساؤتھ ریجن آنکولوجی ہسپتال انٹرنیشنل ڈیپارٹمنٹ سے رابطہ کر سکتے ہیں۔
فون نمبر: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
حوالہ جات
1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 - 新闻动态 - 绿叶 雈叶(luye.cn)
پوسٹ ٹائم: جنوری 14-2025