31 دسمبر کو، چین کی نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن (NMPA) نے VYLOYTM (zolbetuximab) کی منظوری دی ہے، فلوروپیریمائیڈائن- اور پلاٹینم پر مشتمل کیموتھراپی کے ساتھ، مقامی طور پر جدید غیر ریسیکٹیبل یا میٹاسٹیٹک ہیومن ایپیڈرمل گروتھ فیکٹر (regER2) کے مریضوں کے پہلے علاج کے لیے۔ gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma جس کے ٹیومر کلاڈین (CLDN) 18.2 مثبت ہیں۔ Zolbetuximab پہلا NMPA سے منظور شدہ مونوکلونل اینٹی باڈی ہے جو گیسٹرک ٹیومر سیلز کو نشانہ بناتا ہے جو کہ بائیو مارکر CLDN18.2 کا اظہار کرتا ہے، جو کینسر کے علاج کے لیے انتہائی ہدفی نقطہ نظر پیش کرتا ہے۔
NMPA کی zolbetuximab کی منظوری کو عالمی فیز 3 GLOW اور SPOTLIGHT کلینیکل ٹرائلز کے ڈیٹا سے تعاون حاصل ہے جس میں سرزمین چین کے بالترتیب 145 اور 36 مریض شامل تھے۔ GLOW ٹرائل نے zolbetuximab plus CAPOX (ایک مرکب کیموتھراپی کا طریقہ کار جس میں capecitabine اور oxaliplatin شامل ہیں) کا پلیسبو پلس CAPOX کے مقابلے میں جائزہ لیا۔ اسپاٹ لائٹ ٹرائل نے zolbetuximab پلس mFOLFOX6 کا جائزہ لیا (ایک combination of combination) fluorouracil) پلیسبو پلس mFOLFOX6 کے مقابلے میں۔
اسپاٹ لائٹ ٹرائل نے zolbetuximab plus mFOLFOX6 (ایک مرکب طرز عمل جس میں oxaliplatin، leucovorin اور fluorouracil شامل ہیں) کا پلیسبو پلس mFOLFOX6 کے مقابلے میں جائزہ لیا۔ zolbetuximab کے ساتھ علاج گیسٹرک اور GEJ کینسر کے اہل مریضوں میں دیکھ بھال کے دیگر معیارات کے مقابلے ترقی سے پاک بقا (PFS) اور مجموعی طور پر بقا (OS) میں اعدادوشمار کے لحاظ سے نمایاں بہتری فراہم کرتا ہے۔ GLOW ٹرائل میں، zolbetuximab plus CAPOX کے ساتھ 8.21 مہینوں کا میڈین PFS حاصل کیا گیا تھا بمقابلہ 6.80 ماہ پلیسبو پلس CAPOX کے ساتھ۔ میڈین OS متعلقہ علاج گروپوں میں 12.16 ماہ کے مقابلے میں 14.39 ماہ تھا۔ اسی طرح کی افادیت کے نتائج SPOTLIGHT ٹرائل میں دیکھے گئے، جہاں میڈین PFS 10.61 ماہ بمقابلہ 8.67 ماہ تھا، اور میڈین OS 18.23 ماہ بمقابلہ 15.54 ماہ تھا، zolbetuximab plus mFOLFOX6 کے ساتھ، placebo plus mFOL. GLOW اور SPOTLIGHT دونوں ٹرائلز میں، کنٹرولز کے مقابلے zolbetuximab ٹریٹمنٹ گروپس میں سنگین علاج کے ابھرتے ہوئے منفی واقعات (TEAEs) کے واقعات یکساں تھے۔ zolbetuximab ٹریٹمنٹ گروپس میں سب سے زیادہ عام TEAEs کی اطلاع دی گئی تھی جو متلی، الٹی اور بھوک میں کمی تھی۔
مشترکہ تجزیے میں، زولبیٹکسیماب گروپ میں درمیانی ترقی سے پاک بقا 9.2 ماہ اور پلیسبو گروپ میں 8.2 ماہ تھی (ترقی یا موت کے لیے خطرہ کا تناسب، 0.71؛ 95٪ اعتماد کا وقفہ [CI]، 0.61 سے 0.83)۔ zolbetuximab گروپ کے 537 مریضوں میں سے کل 377 (70.2%) اور پلیسبو گروپ کے 535 مریضوں میں سے 424 (79.3%) مر گئے۔ اوسط مجموعی طور پر بقا 16.4 ماہ زولبیٹکسیماب گروپ میں اور 13.7 ماہ پلیسبو گروپ میں تھی (موت کے لیے خطرہ کا تناسب، 0.77؛ 95% CI، 0.67 سے 0.89)۔ علاج کے گروپوں کے درمیان بعد میں کینسر کے علاج کی اقسام متوازن تھیں۔
اس وقت، چین میں مریضوں کی تلاش میں کینسر کے خلاف نئی ٹیکنالوجیز کے کئی کلینیکل ٹرائلز باقی ہیں۔ نئی ادویات اور ٹیکنالوجیز پر مشاورت، آپ بیجنگ ساؤتھ ریجن آنکولوجی ہسپتال انٹرنیشنل ڈیپارٹمنٹ سے رابطہ کر سکتے ہیں۔
فون نمبر: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
حوالہ جات
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
پوسٹ ٹائم: جنوری 09-2025