Equecabtagene autoleucel (eque-cel)، ایک مکمل طور پر انسانی ماخوذ B-cell maturation antigen-targeting chimeric antigen receptor (CAR) T-cell تھراپی، نے دوبارہ لگنے والے یا ریفریکٹری ملٹیپل مائیلوما (R/RMM) کے علاج کی صلاحیت کو ظاہر کیا ہے۔
30 جون 2023 کو، چین کی نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن (NMPA) نے FUCASO (Equecabtagene Autoleucel）) کے لیے نئی ڈرگ ایپلی کیشن (NDA) کی منظوری دے دی ہے، جو کہ دنیا کا پہلا مکمل طور پر انسانی اینٹی B سیل میچوریشن اینٹیجن (BCMA) chimeric antigen ریسیپٹر (CARM/CARM) کے علاج کے لیے علاج حاصل کرتا ہے۔ ≥3 پیشگی علاج کی لائنیں جن میں کم از کم ایک پروٹیزوم انحیبیٹر اور ایک امیونوموڈولیٹری ایجنٹ ہوتا ہے۔
07 نومبر 2024 کو، IASO بائیوتھراپیوٹکس نے اعلان کیا کہ R/RMM کے علاج کے لیے اس کی مکمل انسانی اینٹی BCMA CAR-T تھراپی کے فیز 1b/2 کلینیکل اسٹڈی FUMANBA-1 کے نتائج، Equecabtagene Autoleucel (تجارتی نام: Fucaso™)، معروف طبی جریدے JAMAcology میں شائع کیے گئے ہیں۔ مطالعہ نے R/RMM والے مریضوں میں Equecabtagene Autoleucel کی افادیت اور حفاظت کا جائزہ لیا جنہوں نے پہلے علاج کی ≥3 لائنیں حاصل کی تھیں۔ نتائج نے ظاہر کیا کہ Equecabtagene Autoleucel نے ایک اعلی مجموعی ردعمل کی شرح اور مریضوں میں پائیدار معافی حاصل کی، ایک سازگار حفاظتی پروفائل کے ساتھ۔
FUMANBA-1 ایک واحد بازو، اوپن لیبل فیز 1b/2 رجسٹریشنل کلینیکل مطالعہ ہے جو 14 چینی مراکز میں R/RMM والے مریضوں میں Equecabtagene Autoleucel کی افادیت اور حفاظت کا جائزہ لینے کے لیے کیا گیا ہے جنہوں نے پہلے علاج کی ≥3 لائنیں حاصل کی ہیں۔ مقدمے کی سماعت میں R/RMM والے مریضوں کا اندراج کیا گیا جنہوں نے پہلے کم از کم تین لائنوں کی تھراپی حاصل کی تھی، بشمول پروٹیزوم انحیبیٹرز اور امیونوموڈولیٹری ایجنٹوں پر مبنی کیموتھریپی ریگیمینز، اور ان کی تھراپی کی آخری لائن پر بیماری بڑھ رہی تھی۔ وہ مریض جنہوں نے پہلے BCMA CAR-T تھراپی حاصل کی تھی وہ بھی اندراج کے اہل تھے۔
نتائجایکو سیل انفیوژن حاصل کرنے والے 103 مریضوں میں سے، 55 (53.4%) مرد تھے، اور درمیانی (حد) کی عمر 58 (39-70) سال تھی۔ 13.8 (0.4-27.2) ماہ کے درمیانی (رینج) فالو اپ پر، افادیت کے لحاظ سے، 101 مریضوں میں سے، 101 فیصد سے زیادہ (ORReva) کی شرح 99 فیصد تھی۔ (97/101)، اور سخت مکمل ردعمل/مکمل ردعمل کی شرح (sCR/CR) 74.3% (75/101) تھی۔ بغیر کسی CAR-T تھراپی کے 89 مریضوں میں، ORR 98.9% (88/89) تھا، اور sCR/CR کی شرح 78.7% (70/89) تھی۔ ان 101 مریضوں میں، ردعمل کا درمیانی وقت 16 دن تھا (حد: 11-179)، جب کہ رسپانس کی درمیانی مدت (DOR) اور میڈین پروگریشن فری سروائیول (PFS) ابھی تک نہیں پہنچی تھی۔ 12 ماہ کی PFS کی شرح 78.8% (95% CI: 68.6-86.0) تھی۔ مزید برآں، مریضوں میں سے 95% (96/101) نے کم سے کم بقایا بیماری (MRD) منفییت حاصل کی، جس میں MRD منفی ہونے کا درمیانی وقت 15 دن (حد: 14-186) ہے۔ ایس سی آر / سی آر والے تمام مریضوں نے ایم آر ڈی منفی کو حاصل کیا، اور ایم آر ڈی منفی کی درمیانی مدت تک نہیں پہنچی تھی۔
نتیجہ اور مطابقتاس ٹرائل میں، ایکو سیل کی وجہ سے ایسے مریضوں میں ابتدائی، گہرے اور پائیدار ردعمل سامنے آئے جن میں بہت زیادہ پہلے سے علاج شدہ R/RMM قابل انتظام حفاظتی پروفائل ہے۔ پیشگی CAR T-سیل تھراپی والے مریضوں کو بھی eque-cel سے فائدہ ہوا۔
اس وقت، چین میں بہت سے دوسرے CAR-T کلینیکل ٹرائلز ہیں، اور وہ مریضوں کی تلاش میں ہیں۔ نئی ادویات اور ٹیکنالوجیز پر مشاورت کے لیے، آپ بیجنگ ساؤتھ ریجن آنکولوجی ہسپتال انٹرنیشنل ڈیپارٹمنٹ سے رابطہ کر سکتے ہیں۔
فون نمبر: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
حوالہ جات
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20230630195006116.html
2.https://en.iasobio.com/info.php?id=224
3.http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html
4.https://en.iasobio.com/info.php?id=256
5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068
پوسٹ ٹائم: نومبر-13-2024