25 فروری 2025 کو، چین کی نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن (NMPA) نے SCT510 کے ساتھ مل کر finotonlimab کی منظوری دی ہے۔ناقابل علاج یا میٹاسٹیٹک ہیپاٹو سیلولر کارسنوما کا علاج جس کو پہلے سیسٹیمیٹک تھراپی نہیں ملی ہے۔
Finotonlimab ایک ریکومبیننٹ ہیومنائزڈ IgG4 ذیلی قسم کا اینٹی PD-1 مونوکلونل اینٹی باڈی ہے جس میں املاک دانش کے مکمل حقوق ہیں۔ پیٹنٹ شدہ نئی دوا کے طور پر، اس کی سالماتی ساخت منفرد ہے اور اس کے میکانزم کے فوائد ہیں۔ Finotonlimab اعلی تعلق کے ساتھ PD-1 سے منسلک ہوتا ہے، مؤثر طریقے سے PD-1/PD-L1 کے راستے کو مسدود کرتا ہے، T خلیات کے مدافعتی عمل کو بحال اور بڑھاتا ہے، اور اس طرح ٹیومر کی نشوونما کو روکتا ہے۔
ASCO کے سالانہ اجلاس 2024 میں، رپورٹبے ترتیب مرحلہ 3 ٹرائل of SCT-I10A بیواسیزوماب بایوسیملر (SCT510) بمقابلہ صرافینیب کے ساتھ مل کر جدید ہیپاٹو سیلولر کارسنوما کے پہلی لائن کے علاج میں۔
چین میں کئے گئے اس اوپن لیبل، ملٹی سینٹر، فیز 3 ٹرائل (NCT04560894) میں، اعلی درجے کی HCC والے مریضوں کا اندراج کیا گیا جنہوں نے پہلے سے سسٹم تھراپی نہیں حاصل کی تھی اور انہیں SCT-I10A (200 mg ہر تین ہفتوں میں [Q3W]) کے علاوہ SCT-I10A (200 mg ہر تین ہفتوں میں [Q3W]) کے علاوہ SCT15560894، 200 ملی گرام (2:1) کو تفویض کیا گیا تھا۔ mg/kg Q3W) یا صرافینیب (400 ملی گرام زبانی طور پر روزانہ دو بار) جب تک کوئی طبی فائدہ یا ناقابل قبول زہریلا نہ ہو۔ رینڈمائزیشن کو ECOG کارکردگی کی حیثیت (0 بمقابلہ 1)، بیس لائن الفا-فیٹوپروٹین لیول (<400ng/ml بمقابلہ ≥400ng/ml)، میکروواسکولر یلغار یا ایکسٹرا ہیپاٹک میٹاسٹیسیس (ہاں بمقابلہ نہیں) کے ذریعے مستحکم کیا گیا تھا۔ کو-پرائمری اختتامی نکات مجموعی طور پر بقا (OS) اور پروگریشن فری سروائیول (PFS) تھے جیسا کہ اندھا آزاد مرکزی جائزہ (BICR) نے مکمل تجزیہ سیٹ میں جوابی تشخیص کے معیار (RECIST) ورژن 1.1 کے مطابق اندازہ کیا ہے۔
عبوری تجزیہ (2 نومبر 2023) کے لیے ڈیٹا کٹ آف پر، کل 346 مریضوں کا اندراج کیا گیا اور انہیں کم از کم ایک خوراک ملی (SCT-I10A پلس SCT510 گروپ، n=230؛ صرافینیب گروپ، n=116)، اور درمیانی فالو اپ 19.7 ماہ تھا۔ SCT-I10A پلس SCT510 گروپ نے صرافینیب گروپ (22.1 بمقابلہ 14.2 ماہ، خطرے کا تناسب [HR] 0.60؛ 95% اعتماد کا وقفہ [CI]: 0.44, 0.80; p=0. 0.44, 0.80; p=0) کے مقابلے میں نمایاں طور پر طویل میڈین OS کی نمائش کی۔ میڈین PFS SCT-I10A پلس SCT510 گروپ میں صرافینیب گروپ (7.1 بمقابلہ 2.9 ماہ؛ HR 0.50؛ 95% CI: 0.38, 0.65؛ p <0.0001) کے مقابلے میں نمایاں طور پر طویل تھا۔ معروضی ردعمل کی شرح (ORR) SCT-I10A پلس SCT510 گروپ (32.8% [75/229]) میں صرافینیب گروپ (4.3% [5/116]) کے مقابلے میں زیادہ تھی۔ گریڈ ≥3 علاج سے متعلق منفی واقعات (TRAEs) SCT-I10A پلس SCT510 گروپ کے 42.6% (98/230) مریضوں اور صرافینیب گروپ کے 33.6% (39/116) مریضوں میں دیکھے گئے۔ سب سے عام گریڈ ≥3 TRAE ہائی بلڈ پریشر تھا (SCT-I10A پلس SCT510 گروپ بمقابلہ صرافینیب گروپ: 7.8% [18/230] بمقابلہ 4.3% [5/116])۔ منشیات سے متعلق تین اموات (نامعلوم وجہ، ہیمرج انٹراکرینیل، یا 1 مریض میں اوپری معدے کی نکسیر) واقع ہوئی ہیں اور ان کا تعلق SCT510 سے ہے۔
نتیجہ: SCT-I10A اور SCT510 کے امتزاج نے کافی طبی فوائد اور اعلی درجے کی HCC والے مریضوں میں ایک قابل قبول حفاظتی پروفائل دکھایا، اس طرح HCC کے لیے پہلی لائن کے علاج کے اختیار کے طور پر اس کی مناسبیت کی حمایت کی۔
اس وقت، چین میں مریضوں کی تلاش میں کینسر کے خلاف نئی ٹیکنالوجیز کے کئی کلینیکل ٹرائلز باقی ہیں۔ نئی ادویات اور ٹیکنالوجیز پر مشاورت، آپ بیجنگ ساؤتھ ریجن آنکولوجی ہسپتال انٹرنیشنل ڈیپارٹمنٹ سے رابطہ کر سکتے ہیں۔
فون نمبر: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
حوالہ جات
پوسٹ ٹائم: مارچ-10-2025