22 مئی 2025 کو، کیلن بائیو نے اعلان کیا کہ اس کے ٹرافوبلاسٹ سیل سطح کے اینٹیجن 2 (TROP2) کے نئے اشارے کے لیے درخواست کو ہدایت یافتہ اینٹی باڈی-ڈرگ کنجوگیٹ (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT، جسے SKB264/MK - 2870 بھی کہا جاتا ہے) کے لیے (ڈاکٹر کی طرف سے قبول کیا گیا ہے) چین کی نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن (NMPA)۔ یہ نیا اشارہ ان بالغ مریضوں کے علاج کے لیے ہے جو مقامی طور پر ایڈوانسڈ یا میٹاسٹیٹک ہارمون ریسیپٹر پازیٹو (HR+) اور ہیومن ایپیڈرمل گروتھ فیکٹر ریسیپٹر 2-نیگیٹو (HER2-) بریسٹ کینسر (BC) کے ساتھ ہیں جنہوں نے ایڈوانس یا میٹاسٹیٹک سیٹنگ میں پہلے اینڈوکرائن تھراپی اور دیگر سیسٹیمیٹک علاج حاصل کیے ہیں۔ یہ قبولیت رجسٹریشن فیز 3 OptiTROP – Breast02 مطالعہ کے مثبت نتائج پر مبنی تھی۔ یہ درخواست تھیلی کے لیے چوتھی اشارے کی درخواست ہے - TMT جسے NMPA نے قبول کیا ہے۔
OptiTROP - Breast02 ایک بے ترتیب، اوپن لیبل، ملٹی سینٹر، فیز 3 کلینیکل اسٹڈی ہے جس نے ہر دو ہفتوں میں 5 ملی گرام/کلوگرام (Q2W) کی خوراک پر sacituzumab tirumotecan monotherapy کی افادیت اور حفاظت کا جائزہ لیا ہے اس کے مقابلے میں طبیب کے انتخاب کے مقابلے میں غیر مقامی HResta+ یا HResta کے مریضوں میں کیموتھراپی کا انتخاب کیا جا سکتا ہے۔ (امیونو ہسٹو کیمسٹری [IHC] 0، IHC 1+، یا IHC 2+/سیٹو ہائبرڈائزیشن [ISH]-) چھاتی کا کینسر۔ پہلے سے متعین عبوری تجزیے کی بنیاد پر، اس فیز 3 کلینیکل اسٹڈی کی بنیادی افادیت کے اختتامی نقطہ کو پورا کیا گیا۔ کیموتھراپی کے ڈاکٹر کے انتخاب کے مقابلے میں، sac - TMT مونو تھراپی نے ترقی سے پاک بقا (PFS) کے بنیادی اختتامی نقطہ میں اعدادوشمار کے لحاظ سے اہم اور طبی لحاظ سے بامعنی بہتری ظاہر کی جس کا اندازہ اندھی آزاد نظرثانی کمیٹی (BIRC) نے کیا، جس میں بیماری کے بڑھنے یا موت کے خطرے میں نمایاں کمی واقع ہوئی۔ Sac - TMT نے مجموعی طور پر بقا (OS) میں بھی ایک سازگار رجحان دکھایا۔
16 مئی 2024 کو، CDE کی آفیشل ویب سائٹ نے اعلان کیا کہ درخواست کا جائزہ ترجیحی جائزہ اور منظوری کے عمل کے ذریعے لیا جائے گا۔ یہ سی ڈی ای کے ترجیحی جائزہ اور منظوری کے عمل سے گزرنے کے لیے چوتھے sac-TMT اشارے کی نشاندہی کرتا ہے، جس میں تین سابقہ sat-TMT اشارے ترجیحی جائزہ کے بعد منظور کیے گئے تھے۔
sac-TMT (佳泰莱®) کے بارے میں
Sac-TMT، کمپنی کا ایک بنیادی پروڈکٹ، ایک ناول ہیومن TROP2 ADC ہے جس میں کمپنی کے پاس ملکیتی دانشورانہ املاک کے حقوق ہیں، جو اعلی درجے کی ٹھوس ٹیومر جیسے نان سمال سیل پھیپھڑوں کے کینسر (NSCLC)، BC، گیسٹرک کینسر (GC)، امراض نسواں کے ٹیومر کو نشانہ بناتے ہیں۔ Sac-TMT کو پے لوڈ کو جوڑنے کے لیے ایک نوول لنکر کے ساتھ تیار کیا گیا ہے، ایک بیلوٹیکن-ڈیریویٹیو ٹوپوسومیریز I روکنے والا جس کا ڈرگ ٹو اینٹی باڈی ریشو (DAR) 7.4 ہے۔ Sac-TMT خاص طور پر ٹیومر خلیوں کی سطح پر TROP2 کو ریکومبیننٹ اینٹی TROP2 ہیومنائزڈ مونوکلونل اینٹی باڈیز کے ذریعے پہچانتا ہے، جسے پھر ٹیومر سیلز کے ذریعے اینڈوسیٹوز کیا جاتا ہے اور KL610023 کو انٹرا سیلولر طور پر جاری کرتا ہے۔ KL610023، ایک topoisomerase I inhibitor کے طور پر، ٹیومر کے خلیوں کو DNA نقصان پہنچاتا ہے، جس کے نتیجے میں سیل سائیکل گرفتاری اور apoptosis ہوتا ہے۔ اس کے علاوہ، یہ ٹیومر مائکرو ماحولیات میں KL610023 بھی جاری کرتا ہے۔ یہ دیکھتے ہوئے کہ KL610023 جھلی پارگمی ہے، یہ ایک بائے اسٹینڈر اثر کو فعال کر سکتا ہے، یا دوسرے لفظوں میں ملحقہ ٹیومر خلیوں کو مار سکتا ہے۔
اس وقت، چین میں مریضوں کی تلاش میں کینسر کے خلاف نئی ٹیکنالوجیز کے کئی کلینیکل ٹرائلز باقی ہیں۔ نئی ادویات اور ٹیکنالوجیز پر مشاورت، آپ بیجنگ ساؤتھ ریجن آنکولوجی ہسپتال انٹرنیشنل ڈیپارٹمنٹ سے رابطہ کر سکتے ہیں۔
فون نمبر: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
پوسٹ ٹائم: مئی 27-2025