حال ہی میں، GenFleet Therapeuticsچین کے مکاؤ اسپیشل ایڈمنسٹریٹو ریجن کے فارماسیوٹیکل ایڈمنسٹریشن بیورو (ISAF) نے اعلان کیا ہے کہ KRAS G12C میوٹیشن کی کم از کم ایک میوٹیشن حاصل کرنے والے ایڈوانس نان اسمال سیل پھیپھڑوں کے کینسر (NSCLC) کے مریضوں کے علاج کے لیے Dupert® (fulzerasib, GFH925/IBI351) کو منظوری دے دی ہے۔
Fulzerasib پہلا چین کا تیار کردہ KRAS G12C انحیبیٹر تھا جسے NDA نے اگست 2024 میں NMPA کے ذریعے ترجیحی جائزہ کے عہدہ کے ساتھ منظوری دی تھی۔
Dupert® کے بارے میں (fulzerasib, KRAS G12C Inhibitor)
GenFleet Therapeutics کے ذریعے دریافت کیا گیا، fulzerasib (GFH925/IBI351) ایک ناول ہے، زبانی طور پر فعال، طاقتور KRAS G12C انحیبیٹر ہے جو GTP/GDP ایکسچینج کو مؤثر طریقے سے نشانہ بنانے کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے، جو کہ پاتھ وے ایکٹیویشن میں ایک ضروری قدم ہے، جس میں پروٹین کی سسٹین کی باقیات میں ترمیم کرکے GTP/GDP کے تبادلے کا ایک لازمی قدم ہے۔ پری کلینیکل سیسٹین سلیکٹیوٹی اسٹڈیز نے G12C کی طرف GFH925 کی اعلی سلیکٹیوٹی کا مظاہرہ کیا۔ اس کے بعد، GFH925 مؤثر طریقے سے ٹیومر سیلز کے اپوپٹوسس اور سیل سائیکل گرفتاری کو آمادہ کرنے کے لیے نیچے کی طرف سگنل کے راستے کو روکتا ہے۔
Fulzerasib نے 2025 CSCO رہنما خطوط میں KRAS G12C- mutant NSCLC کے علاج میں کلاس 1 کی سفارش بھی حاصل کی ہے، جو مریضوں کو پائیدار افادیت اور اچھی برداشت کے ساتھ ٹارگٹڈ تھراپی کا ایک نیا آپشن پیش کرتی ہے۔
KRAS G12C اتپریورتی NSCLC والے مریضوں میں رجسٹریشن کے مطالعہ کے مرحلے II کے اعداد و شمار کے مطابق، فلزراسیب مونو تھراپی نے 49.1% کا ORR اور 9.7 ماہ کا درمیانی PFS حاصل کیا۔ 12 ماہ کی OS کی شرح 54.4% تھی، اور 12 ماہ کی DoR کی شرح 53.7% تھی۔ مونو تھراپی کو اعلی درجے کے KRAS G12C- mutant NSCLC اور کولوریکٹل کینسر کے مریضوں کے علاج کے لیے دو بریک تھرو تھراپی عہدہ بھی دیا گیا تھا۔
GenFleet کی سربراہی میں اعلیٰ درجے کے یورپی پھیپھڑوں کے کینسر کے ماہرین کے تعاون سے، سیٹوکسیماب کے ساتھ مل کر فلزراسیب کے KROCUS مطالعہ نے بھی تمام فرسٹ لائن NSCLC مریضوں اور خاص طور پر دماغی میٹاسٹیٹک مریضوں میں ٹیومر کے غیر معمولی ردعمل میں متاثر کن افادیت فراہم کی۔ مزید برآں، طرز عمل نے دوسری لائن اور اس سے اوپر کے NSCLC علاج میں fulzerasib monotherapy کے مقابلے میں بہتر حفاظت/رواداری کا مظاہرہ کیا۔ فرسٹ لائن پھیپھڑوں کے کینسر کے علاج میں KRAS G12C inhibitor (fulzerasib) اور اینٹی EGFR اینٹی باڈی (cetuximab) کے ایک اہم امتزاج کے طور پر، یہ اختراعی نقطہ نظر پہلی لائن NSCLC تھراپی کے لیے اگلی نسل کے SOC کو قائم کرنے کی صلاحیت رکھتا ہے۔
2025 یورپی پھیپھڑوں کے کینسر کانفرنس (ELCC) کے سالانہ اجلاس کی منی زبانی پریزنٹیشن میں دیر سے بریکنگ خلاصہ کے اعداد و شمار کے مطابق، آزمائشی شرکاء میں سے 45 نے 14 جنوری 2025 تک کم از کم ایک پوسٹ ٹریٹمنٹ ٹیومر کی تشخیص حاصل کی: ORR 80% تک پہنچ گیا۔ DCR 100% تک پہنچ گیا؛ ایم پی ایف ایس 12.5 ماہ تھا۔
اس وقت، چین میں مریضوں کی تلاش میں کینسر کے خلاف نئی ٹیکنالوجیز کے کئی کلینیکل ٹرائلز باقی ہیں۔ نئی ادویات اور ٹیکنالوجیز پر مشاورت، آپ بیجنگ ساؤتھ ریجن آنکولوجی ہسپتال انٹرنیشنل ڈیپارٹمنٹ سے رابطہ کر سکتے ہیں۔
فون نمبر: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
پوسٹ ٹائم: جولائی 15-2025