HUTCHMED نے Relapsed یا Refractory Follicular Lymphoma کے علاج کے لیے TAZVERIK® (tazemetostat) کے لیے NMPA کی مشروط منظوری کا اعلان کیا

21 مارچ، 2025 کو، اعلان کیا گیا ہے کہ TAZVERIK® (tazemetostat) کے لیے نئی دوا کی درخواست ("NDA") کو چین میں دوبارہ لگنے والے یا ریفریکٹری ("R/R") follicular lymphoma ("FL") والے بالغ مریضوں کے علاج کے لیے مشروط منظوری دے دی گئی ہے جن کو EZH2 کے ساتھ کم از کم دو مریضوں میں ایمیو ایچ ایچ کی تشخیص ہوئی ہے۔ یہ منظوری نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن ("NMPA") کی طرف سے ترجیحی جائزہ کی حیثیت کی پیروی کرتی ہے اور چین میں TAZVERIK® کے لیے پہلی ملک گیر ریگولیٹری منظوری کو نشان زد کرتی ہے۔

NMPA کی طرف سے مشروط منظوری کو چین میں ایک ملٹی سینٹر، اوپن لیبل، فیز II برجنگ اسٹڈی، اور چین سے باہر ایک Ipsen کمپنی Epizyme, Inc. ("Epizyme") کے ذریعے کیے گئے کلینیکل اسٹڈیز کے نتائج سے تعاون حاصل تھا۔ برجنگ اسٹڈی کا بنیادی مقصد R/R FL والے مریضوں کے علاج کے لیے TAZVERIK® کی معروضی ردعمل کی شرح ("ORR") کا اندازہ لگانا ہے جن کی بیماری EZH2 کی تبدیلیوں کو روکتی ہے۔ ثانوی مقاصد میں R/R FL مریضوں کے علاج کے لیے جواب کی مدت ("DoR")، پروگریشن فری سروائیول (PFS)، اور TAZVERIK® کی مجموعی بقا (OS) کے ساتھ ساتھ حفاظت اور دواسازی کا جائزہ لینا شامل تھا۔ شناخت کنندہ کا استعمال کرتے ہوئے اضافی تفصیلات clinicaltrials.gov پر حاصل کی جا سکتی ہیں۔NCT05467943.

TAZVERIK® EZH2 کا ایک فرسٹ ان کلاس میتھل ٹرانسفریز انحیبیٹر ہے جسے Epizyme نے تیار کیا ہے۔ اسے امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن ("FDA") نے R/R FL والے بعض مریضوں اور FDA کے تیز رفتار منظوری پروگرام کے تحت ایڈوانس ایپیتھیلیئڈ سارکوما ("ES") والے بعض مریضوں کے علاج کے لیے منظور کیا ہے۔ یہ جاپان کی وزارت صحت، محنت اور بہبود (MHLW) سے بھی R/R FL والے بعض مریضوں کے لیے منظور شدہ ہے۔

Tazemetostat ایک methyltransferase inhibitor ہے جو ریاستہائے متحدہ میں ان کے علاج کے لیے اشارہ کیا جاتا ہے:

بالغ اور اطفال کے مریض جن کی عمر 16 سال اور اس سے زیادہ ہے وہ میٹاسٹیٹک یا مقامی طور پر اعلی درجے کی ES والے مکمل ریسیکشن کے اہل نہیں ہیں۔

R/R FL والے بالغ مریض جن کے ٹیومر EZH2 میوٹیشن کے لیے مثبت ہیں جیسا کہ FDA سے منظور شدہ ٹیسٹ سے پتہ چلا ہے اور جنہوں نے کم از کم دو پہلے سیسٹیمیٹک علاج حاصل کیے ہیں۔

R/R FL والے بالغ مریض جن کے پاس کوئی تسلی بخش متبادل علاج نہیں ہے۔

اس وقت، چین میں مریضوں کی تلاش میں کینسر کے خلاف نئی ٹیکنالوجیز کے کئی کلینیکل ٹرائلز باقی ہیں۔ نئی ادویات اور ٹیکنالوجیز پر مشاورت، آپ بیجنگ ساؤتھ ریجن آنکولوجی ہسپتال انٹرنیشنل ڈیپارٹمنٹ سے رابطہ کر سکتے ہیں۔

فون نمبر: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

حوالہ جات

和黄医药 (hutch-med.com)