8 جنوری کو، چین کی نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن (NMPA) کے سینٹر فار ڈرگ ایویلیوایشن (CDE) نے IBI343 کے لیے بریک تھرو تھراپی عہدہ (BTD) عطا کیا ہے، جو کہ ممکنہ طور پر بہترین درجے کا TOPO1i اینٹی CLDN18.2 ADC ہے، بطور ایک علاج کے لیے مونو تھراپی اڈینو کارسینوما (PDAC) مریض جو کم از کم ایک سطر کے پہلے سے منظم علاج کے بعد ترقی کر چکے ہیں۔
IBI343 کے لیے BTD کو چین، آسٹریلیا اور امریکہ (NCT05458219) میں جاری فیز 1 اسٹڈی کے اعداد و شمار کی بنیاد پر دیا گیا، جس نے سازگار حفاظت اور رواداری کا مظاہرہ کیا، ساتھ ہی اعلی درجے کے PDAC مریضوں میں IBI343 مونو تھراپی کی امید افزا سرگرمی کا مظاہرہ کیا۔ 2024 ESMO ایشیا کانگریس میں مطالعہ کے خوراک کی توسیع کے گروپ سے ڈیٹا زبانی طور پر پیش کیا گیا تھا:
6 ستمبر 2024 تک، CLDN18.2-مثبت والے کل 43 مریضوں (≥60% ٹیومر سیلز جن میں جھلیوں کے داغ کی شدت ≥1+ IHC کے ذریعے) ایڈوانسڈ PDAC نے IBI343 6 mg/kg Q3W مونو تھراپی حاصل کی۔ تمام شرکاء نے اس سے قبل کم از کم 1 لائن کی پیشگی تھراپی حاصل کی تھی، اور 60.5٪ نے 2 یا اس سے زیادہ لائنوں کو اینٹی کینسر علاج حاصل کیا تھا۔
43 مریض 32.6٪ کی مجموعی آبجیکٹو ریسپانس ریٹ (ORR)، 23.3٪ کی تصدیق شدہ آبجیکٹو ریسپانس ریٹ (cORR)، اور 81.4٪ کی تصدیق شدہ بیماری کنٹرول کی شرح (cDCR) کے ساتھ افادیت کے قابل تھے۔
ڈیٹا کٹ آف کی تاریخ کے طور پر، 10 میں سے 4 سی او آر آر مریض ترقی کر چکے تھے، رسپانس کی درمیانی مدت (mDoR) 7.0 (4.0-NC) مہینے تھی، اور 6 ماہ کی DoR کی شرح 63% تھی۔ 26 مریضوں میں PFS واقعات پیش آئے، جن میں 5.3 (4.1-7.4) ماہ کی درمیانی ترقی سے پاک بقا (mPFS) ہے، اور OS ڈیٹا ابھی تک پختہ نہیں ہوا ہے۔
تازہ ترین حفاظتی نتائج نے IBI343 کے سازگار حفاظتی پروفائل کو ظاہر کیا جس میں معدے کے زہریلے پن کی مسلسل کم شرح ہے اور کوئی نیا حفاظتی سگنل نہیں ہے۔ 97.7% شرکاء نے علاج سے پیدا ہونے والے منفی واقعات (TEAEs) کا تجربہ کیا، جس میں سب سے زیادہ عام TEAEs خون کی کمی، نیوٹروفیل کی تعداد میں کمی، بھوک میں کمی، متلی، اور خون کے سفید خلیوں کی تعداد میں کمی واقع ہوئی۔ 51.2% شرکاء نے ≥ گریڈ 3 TEAE کا تجربہ کیا، اور ≥ گریڈ 3 میں متلی اور الٹی نہیں ہوئی۔ کوئی TEAE موت کا باعث بنا۔
IBI343 (Anti-CLDN18.2 ADC) کے بارے میں
IBI343 ایک ریکومبیننٹ ہیومن اینٹی CLDN18.2 مونوکلونل اینٹی باڈی ڈرگ کنجوگیٹ (ADC) ہے جسے Innovent Biologics نے تیار کیا ہے۔ IBI343 CLDN18.2 کو ظاہر کرنے والے ٹیومر خلیوں سے منسلک ہوتا ہے، CLDN18.2 پر منحصر ADC انٹرنلائزیشن واقع ہو جائے گا اور دوا جاری کی جائے گی جس کے نتیجے میں ڈی این اے کو نقصان پہنچے گا اور بالآخر ٹیومر سیلز کا اپوپٹوس ہو جائے گا۔ آزاد شدہ دوا ہمسایہ خلیوں تک پہنچنے اور مارنے کے لیے پلازما کی جھلی میں پھیل سکتی ہے، جس کے نتیجے میں "بائی اسٹینڈر مارنے کا اثر" ہوتا ہے۔
ایک اختراعی TOPO1i ADC کے طور پر، IBI343 نے فیز 1 کلینیکل اسٹڈیز میں قابل برداشت حفاظت اور حوصلہ افزا افادیت کے سگنلز کا مظاہرہ کیا ہے۔ IBI343 کی علاج کی صلاحیت فی الحال ٹیومر کی اقسام جیسے گیسٹرک اور لبلبے کے کینسر میں تلاش کی جا رہی ہے۔
مئی 2024 میں، چین کی نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن (NMPA) نے IBI343 کو CLDN18.2-مثبت گیسٹرک یا گیسٹرو ایسوفیجیل جنکشن (GEJ) اڈینو کارسینوما کے مریضوں میں سنگل ایجنٹ کے طور پر استعمال کرنے کے لیے بریک تھرو تھیراپی کا عہدہ (BTD) عطا کیا جنہوں نے علاج کے دو نظاموں کے بعد بیماری کے بڑھنے کا تجربہ کیا۔ اس اشارے کے لیے IBI343 کا فیز 3 ٹرائل (NCT06238843) جاری ہے۔
جون 2024 میں، IBI343 کو یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA) کی طرف سے ایڈوانسڈ unresectable یا metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) کے علاج کے لیے فاسٹ ٹریک کا عہدہ ملا ہے جو دوبارہ شروع ہو چکا ہے اور/یا تھراپی کی ایک سابقہ لائن سے ریفریکٹری ہے۔ پہلے علاج شدہ PDAC کے لیے IBI343 کا کثیر علاقائی فیز 1 ٹرائل (NCT05458219) جاری ہے۔
اس وقت، چین میں مریضوں کی تلاش میں کینسر کے خلاف نئی ٹیکنالوجیز کے کئی کلینیکل ٹرائلز باقی ہیں۔ نئی ادویات اور ٹیکنالوجیز پر مشاورت، آپ بیجنگ ساؤتھ ریجن آنکولوجی ہسپتال انٹرنیشنل ڈیپارٹمنٹ سے رابطہ کر سکتے ہیں۔
فون نمبر: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
حوالہ جات
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.innoventbio.com/#/
پوسٹ ٹائم: جنوری-17-2025