اگست 2025 میں، نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن (NMPA) کے سنٹر فار ڈرگ ایویلیوایشن (CDE) نے Ina-cel کو باضابطہ طور پر بریک تھرو تھراپی کا عہدہ دیا، جو ایک ناول CD19 ہدایت یافتہ CAR-T سیل تھراپی ہے جو آزادانہ طور پر Juventas کی طرف سے تیار کی گئی ہے، جو کہ بچوں کے مریضوں کے علاج کے لیے ہے جو کہ ری لیپسیومیا کے ساتھ بچوں کے علاج کے لیے ہے۔ (r/r B-ALL)۔
اس وقت، چین میں مریضوں کی تلاش میں کینسر کے خلاف نئی ٹیکنالوجیز کے کئی کلینیکل ٹرائلز باقی ہیں۔ نئی ادویات اور ٹیکنالوجیز پر مشاورت، آپ بیجنگ ساؤتھ ریجن آنکولوجی ہسپتال انٹرنیشنل ڈیپارٹمنٹ سے رابطہ کر سکتے ہیں۔
فون نمبر: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Inaticabtagene autoleucel (Inati-cel) ایک CD19 مخصوص chimeric antigen ریسیپٹر (CAR) T-cell پروڈکٹ ہے، جس میں CD19 scFv کلون HI19α سے اخذ کیا گیا ہے اور ایک 4-1BB/CD3-ζ کاسٹیمولیٹری ڈومین ہے، جسے چین میں بالغ مریضوں کے لیے دوبارہ منظور کیا گیا تھا۔ لمفوبلاسٹک لیوکیمیا (r/r B-ALL) نومبر 2023 میں۔
دی2025 ASCO کا سالانہ اجلاس رپورٹ کثیر مرکز، غیر مداخلتی حقیقی دنیا کا مطالعہ (NCT06450067) بالغ B-ALL مریضوں کے لیے Inati-cel کا جائزہ لینے کے لیے۔ نومبر 20، 2023، اور نومبر 13، 2024 کے درمیان، 62 مریضوں کو Inati-cel موصول ہوا اور وہ قابل تشخیص تھے۔ درمیانی عمر 37.5 (حد، 14-76) سال تھی، جس میں 13 مریضوں کی عمر ≥60 سال تھی۔ اسکریننگ کے دوران، ہیماٹوپوئٹک اسٹیم سیل ٹرانسپلانٹیشن (HSCT) کے بعد 16 کیسز دوبارہ سے نکلے، 4 کیسز پرائمری ریفریکٹری تھے، اور 70% سے زیادہ مریضوں میں زیادہ خطرہ والی جینیاتی خرابی تھی۔ میڈین انفیوژن خوراک 0.60 (حد: 0.46-0.9) × 10 تھی۔8CAR-T زندہ خلیات۔
نتائج: 30 دسمبر 2024 تک کا ڈیٹا، 3.8 ماہ (حد: 0.5–12.4 ماہ) کے درمیانی فالو اپ کے ساتھ، 89.5% نے r/r مریضوں میں Inati-cel کے بعد MRD-negative ORR حاصل کیا، بشمول CR کے ساتھ 31 اور CRi کے ساتھ 3 (ٹیبل 1)۔ اسکریننگ کے دوران MRD-پازیٹو والے نو مریض، Inati-cel کے بعد MRD-منفی کی شرح 100% تک پہنچ گئی۔ Inati-cel کے بعد، 26 مریضوں کے MRD کے نتائج Q-PCR کے ذریعے پائے گئے، اور 92.3٪ نے منفی نتائج حاصل کیے۔ CR/CRi حاصل کرنے کے بعد، 4 مریضوں کو بعد میں معافی میں allo-HSCT سے گزرنا پڑا۔ میڈین DOR، OS اور RFS بعد کے اللو-HSCT میں مریضوں کو سنسر کیے بغیر اور ان تک نہیں پہنچا ہے۔ قابل تشخیص مریضوں میں، 1 سالہ RFS اور DOR کی شرحیں بالترتیب 76.2% اور 74.1% تھیں۔ سات مریضوں کو دوبارہ لگنے کا سامنا کرنا پڑا، بشمول 3 CD19+ دوبارہ لگنا، 2 CD19- دوبارہ لگنا، اور 2 غیر واضح CD19 حالت کے ساتھ۔ یہ بات قابل غور ہے کہ ایکسٹرا میڈولری بیماری کے 6 کیسز میں، 4 کیسز کارآمد تھے، لیکن 2 کیسز Inati-cel کے بعد 3 ماہ کے اندر دوبارہ ہو گئے۔ انٹی سیل انفیوژن حاصل کرنے والے تمام مریض زندہ تھے، سوائے بیماری کے بڑھنے سے ایک موت کے۔ خاص دلچسپی کے سب سے عام منفی واقعات (AEs) سائٹوکائن ریلیز سنڈروم (CRS) اور امیون ایفیکٹر سیل سے وابستہ نیوروٹوکسیسیٹی سنڈروم (ICANS) تھے۔ اکیاون فیصد مریضوں نے CRS تیار کیا، لیکن گریڈ 3 یا اس سے اوپر کا CRS اور ICANS بالترتیب صرف 3.2% اور 1.6% مریضوں میں ہوتا ہے۔ تمام مریض بغیر کسی نتیجے کے ٹھیک ہو رہے ہیں، AE سے متعلق کوئی موت نہیں۔
Inati-cel کا حقیقی دنیا میں استعمال بالغ B-ALL میں اعلی MRD-negative ORR کو ظاہر کرتا ہے۔ حفاظتی پروفائل قابل انتظام تھا، حقیقی دنیا کی ترتیب میں گریڈ ≥3 CRS اور ICANS کے کم واقعات کے ساتھ۔ طویل فالو اپ ڈیٹا پیش کیا جائے گا۔
اس وقت، چین میں مریضوں کی تلاش میں کینسر کے خلاف نئی ٹیکنالوجیز کے کئی کلینیکل ٹرائلز باقی ہیں۔ نئی ادویات اور ٹیکنالوجیز پر مشاورت، آپ بیجنگ ساؤتھ ریجن آنکولوجی ہسپتال انٹرنیشنل ڈیپارٹمنٹ سے رابطہ کر سکتے ہیں۔
فون نمبر: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
پوسٹ ٹائم: اگست 26-2025