31 مارچ 2025 کو، Innovent Biologics نے اعلان کیا کہ چین کی نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن (NMPA) کے سینٹر فار ڈرگ ایویلیوایشن (CDE) نے IBI363 کے لیے بریک تھرو تھیراپی عہدہ (BTD) دیا ہے، جو کہ ایک فرسٹ ان کلاس PD-1/IL-2α-bias پروٹین کے لیے غیر باڈی کے علاج کے لیے اینٹی باڈی فیوژن بائیس فیوژن کے طور پر قابل علاج ہے۔ مقامی طور پر اعلی درجے کی یا میٹاسٹیٹک میوکوسل یا ایکرل میلانوما جنہوں نے پہلے سیسٹیمیٹک تھراپی حاصل نہیں کی ہے۔
IBI363 کے بارے میں (فرسٹ ان کلاس PD-1/IL-2α-bias bispecific antibody fusion protein)
IBI363 ایک فرسٹ ان کلاس ڈرگ امیدوار ہے جسے Innovent Biologics نے آزادانہ طور پر تیار کیا ہے۔ یہ ایک PD-1/IL-2 بائی مخصوص اینٹی باڈی فیوژن پروٹین ہے جو زہریلے پن کو کم کرتے ہوئے کارکردگی کو بڑھانے کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے۔ IBI363 کے IL-2 بازو کو کم ضمنی اثرات کے ساتھ علاج کے اثرات کو بہتر بنانے کے لیے انجنیئر کیا گیا ہے، جبکہ PD-1 بائنڈنگ بازو PD-1 ناکہ بندی اور منتخب IL-2 کی ترسیل کے قابل بناتا ہے۔ بیک وقت PD-1/PD-L1 پاتھ وے کو روک کر اور IL-2 پاتھ وے کو چالو کر کے، IBI363 ٹیومر کے مخصوص T سیلز کو زیادہ درست اور موثر ہدف بنانے اور فعال کرنے میں سہولت فراہم کرتا ہے۔ پری کلینیکل مطالعات سے پتہ چلتا ہے کہ IBI363 متعدد ٹیومر والے فارماسولوجیکل ماڈلز میں مضبوط اینٹی ٹیومر سرگرمی کی نمائش کرتا ہے، بشمول PD-1 روکنے والے اور میٹاسٹیٹک ماڈلز کے خلاف مزاحم۔ مزید برآں، اس نے preclinical ماڈلز میں ایک سازگار حفاظتی پروفائل کا مظاہرہ کیا ہے۔
IBI363 کے کلینیکل ٹرائلز اس وقت چین، ریاستہائے متحدہ اور آسٹریلیا میں جاری ہیں تاکہ اعلی درجے کی خرابی کے ساتھ مضامین میں اس کی حفاظت، برداشت اور ابتدائی افادیت کا جائزہ لیا جا سکے۔ IO-naive mucosal یا acral melanoma کے علاج کے لیے IBI363 کا پہلا اہم مطالعہ شروع کیا گیا ہے۔
مزید برآں، IBI363 نے بالترتیب میلانوما اور squamous NSCLC کے علاج کے لیے US FDA سے دو فاسٹ ٹریک عہدہ (FTD) حاصل کیے ہیں۔ IBI363 نے میلانوما کے علاج کے لیے چین کے NMPA سے بریک تھرو تھراپی کا عہدہ بھی حاصل کیا ہے۔
Innovent 2024 ASCO کی سالانہ میٹنگ میں میلانوما میں فرسٹ ان کلاس PD-1/IL-2α Bispecific Antibody Fusion Protein (IBI363) کا فیز 1 کلینیکل ڈیٹا پیش کرتا ہے۔
مقامی طور پر ایڈوانس یا میٹاسٹیٹک میلانوما والے 67 مضامین جو معیاری علاج میں ناکام یا عدم برداشت کا شکار تھے ان کا اندراج کیا گیا تھا اور 100 μg/kg QW اور 2 mg/kg Q3W کے درمیان خوراک کی سطح پر IBI363 وصول کیا گیا تھا۔ 89.6٪ مضامین نے پہلے سے امیونو تھراپی حاصل کی تھی، اور 61.2٪ مضامین نے پہلے کی سیسٹیمیٹک تھراپی کی ≥ 2 لائنیں تھیں۔ 25.4% مضامین میں بیس لائن لیور میٹاسٹیسیس تھا اور 70.1% مضامین ایکرل یا میوکوسل ذیلی قسم کے تھے۔
11 جنوری 2024 تک، 57 مضامین میں کم از کم 1 پوسٹ بیس لائن ٹیومر کی تشخیص تھی۔ مجموعی طور پر بہترین جواب 1 مضمون میں مکمل ردعمل (CR)، 15 مضامین میں جزوی ردعمل (PR) تھا۔ مجموعی رسپانس ریٹ (ORR) 28.1% (95%CI: 17.0-41.5) اور DCR 71.9% (95%CI: 58.5-83.0) تھا۔ 25 امیونو تھراپی (IO) میں 1mg/kg Q2W خوراک گروپ (n=25) میں علاج شدہ مضامین میں، ORR 32.0% (95%CI: 14.9-53.5) تھا، DCR 80.0% (95%CI: 59.3-93.2) تھا۔
جہاں تک حفاظت کا تعلق ہے، 16 (23.9%) مضامین میں گریڈ ≥3 علاج کے ابھرتے ہوئے منفی واقعات (TEAEs) تھے۔ سب سے زیادہ عام TEAEs arthralgia (34.3%)، hyperthyroidism (29.9%)، اور انیمیا (25.4%) تھے۔ گریڈ ≥3 مدافعتی سے متعلق منفی واقعات (irAEs) 8 (11.9%) مضامین میں واقع ہوئے۔ کوئی TRAE موت کا باعث نہیں ہوا۔
اس وقت، چین میں مریضوں کی تلاش میں کینسر کے خلاف نئی ٹیکنالوجیز کے کئی کلینیکل ٹرائلز باقی ہیں۔ نئی ادویات اور ٹیکنالوجیز پر مشاورت، آپ بیجنگ ساؤتھ ریجن آنکولوجی ہسپتال انٹرنیشنل ڈیپارٹمنٹ سے رابطہ کر سکتے ہیں۔
فون نمبر: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
پوسٹ ٹائم: اپریل 01-2025