17 فروری 2025 کو Innovent Biologics نے اعلان کیا کہ اس کے فرسٹ ان کلاس PD-1/IL-2α-bias bispecific antibody فیوژن پروٹین، IBI363 نے امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA) سے اپنا دوسرا فاسٹ ٹریک عہدہ (FTD) حاصل کر لیا ہے۔ یہ عہدہ ناقابل علاج، مقامی طور پر جدید، یا میٹاسٹیٹک اسکواومس نان سمال سیل پھیپھڑوں کے کینسر (sqNSCLC) کے علاج پر لاگو ہوتا ہے جس نے PD-(L)1 امیون چیک پوائنٹ انحیبیٹر تھراپی اور پلاٹینم پر مبنی کیموتھراپی کے بعد ترقی کی ہے۔ IBI363 نے متعدد ٹھوس ٹیومر اقسام میں حوصلہ افزا افادیت اور حفاظت کا مظاہرہ کیا ہے۔ فی الحال، Innovent بنیادی طور پر چین اور امریکہ میں IBI363 کے فیز 1/2 کلینیکل ٹرائلز کر رہا ہے
فاسٹ ٹریک ڈیزینیشن (FTD) ایک ریگولیٹری عمل ہے جو طبی ترقی کو تیز کرنے اور دوائیوں کا جائزہ لینے کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے جس کا مقصد سنگین حالات کا علاج کرنا اور غیر پوری طبی ضروریات کو پورا کرنا ہے۔ منشیات کے امیدواروں نے بعد میں دوائیوں کی نشوونما کے دوران FDA کے ساتھ رابطے میں اضافے سے FTD کو فائدہ پہنچایا، ممکنہ طور پر ان کی طبی ترقی اور منظوری کے عمل کو تیز کیا۔
IBI363 کے بارے میں (فرسٹ ان کلاس PD-1/IL-2α-bias bispecific antibody fusion protein))
IBI363 ایک فرسٹ ان کلاس ڈرگ امیدوار ہے جسے Innovent Biologics نے آزادانہ طور پر تیار کیا ہے۔ یہ ایک PD-1/IL-2 بائی مخصوص اینٹی باڈی فیوژن پروٹین ہے جو زہریلے پن کو کم کرتے ہوئے کارکردگی کو بڑھانے کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے۔ IBI363 کے IL-2 بازو کو کم ضمنی اثرات کے ساتھ علاج کے اثرات کو بہتر بنانے کے لیے انجنیئر کیا گیا ہے، جبکہ PD-1 بائنڈنگ بازو PD-1 ناکہ بندی اور منتخب IL-2 کی ترسیل کے قابل بناتا ہے۔ بیک وقت PD-1/PD-L1 پاتھ وے کو روک کر اور IL-2 پاتھ وے کو چالو کر کے، IBI363 ٹیومر کے مخصوص T سیلز کو زیادہ درست اور موثر ہدف بنانے اور فعال کرنے میں سہولت فراہم کرتا ہے۔ پری کلینیکل مطالعات سے پتہ چلتا ہے کہ IBI363 متعدد ٹیومر والے فارماسولوجیکل ماڈلز میں مضبوط اینٹی ٹیومر سرگرمی کی نمائش کرتا ہے، بشمول PD-1 روکنے والے اور میٹاسٹیٹک ماڈلز کے خلاف مزاحم۔ مزید برآں، اس نے preclinical ماڈلز میں ایک سازگار حفاظتی پروفائل کا مظاہرہ کیا ہے۔ طبی آزمائشیں اس وقت چین، ریاستہائے متحدہ اور آسٹریلیا میں جاری ہیں تاکہ اعلی درجے کی خرابی والے مضامین میں اس کی حفاظت، برداشت اور ابتدائی افادیت کا جائزہ لیا جا سکے۔
ستمبر 2024 میں پھیپھڑوں کے کینسر پر عالمی کانفرنس (WCLC) میں، IBI363 نے sqNSCLC والے مریضوں میں افادیت کے امید افزا اشارے پیش کیے جنہوں نے پہلے امیونو تھراپی حاصل کی تھی:
3 ملی گرام/کلوگرام خوراک کے گروپ میں، کم از کم 12 ہفتوں تک فالو اپ یا مطالعہ مکمل کرنے والے مریضوں میں (n=18)، مقصدی ردعمل کی شرح (ORR) 50.0% تھی، اور بیماری پر قابو پانے کی شرح (DCR) 88.9% تھی۔ میڈین پروگریشن فری سروائیول (PFS) ابھی تک نہیں پہنچا ہے اور اس کی پیروی جاری ہے۔
1/1.5 mg/kg خوراک کے گروپ میں، میڈین PFS 5.5 ماہ (95% CI: 1.5, 8.3) تھا، جس کی 12 ماہ کی PFS شرح 30.7% تھی، جو امیونو تھراپی کے ممکنہ طویل مدتی فوائد کو اجاگر کرتی ہے۔
1/1.5/3 mg/kg خوراک کے گروپوں میں، PD-L1 TPS <1% (n=22) والے مریضوں اور PD-L1 TPS≥1% (n=22) والے مریضوں نے بالترتیب 36.4% اور 31.8% کے حوصلہ افزا ORRs حاصل کیے، جو تجویز کرتے ہیں کہ IBI363-1-Dpress کی آبادی میں ممکنہ فائدہ۔
اسکواومس نان اسمال سیل پھیپھڑوں کے کینسر کے بارے میں (sqNSCLC)
پھیپھڑوں کا کینسر دنیا بھر میں سب سے عام اور مہلک ترین مہلک بیماری ہے، بشمول چین[1]، جو کہ صحت عامہ کا ایک اہم چیلنج ہے۔ غیر چھوٹے سیل پھیپھڑوں کا کینسر (این ایس سی ایل سی) پھیپھڑوں کے کینسر کے تمام کیسز میں سے 80% سے زیادہ ہوتا ہے[2]، اسکواومس سیل کارسنوما اس کی دو بڑی ذیلی اقسام میں سے ایک ہے[2]۔ حالیہ برسوں میں، مدافعتی چوکی روکنے والوں نے NSCLC کے علاج کے منظر نامے کو تبدیل کر دیا ہے۔ تاہم، NSCLC والے مریضوں کے لیے جو امیونو تھراپی میں ناکام رہے ہیں اور ڈرائیور جین کی تبدیلیوں کی کمی ہے، علاج کے مؤثر اختیارات کی ایک اہم اور فوری ضرورت باقی ہے۔ معیاری دوسری یا تیسری لائن کا علاج، docetaxel، محدود افادیت پیش کرتا ہے، جس کی اوسط ترقی سے پاک بقا (PFS) چار ماہ سے کم ہے[3]،[4]۔ جبکہ اینٹی باڈی ڈرگ کنجوگیٹس (ADCs) نے وعدہ دکھایا ہے، squamous NSCLC میں فیز 3 کے دو بڑے مطالعات نے ابھی تک تسلی بخش افادیت کا مظاہرہ نہیں کیا ہے۔
اس وقت، چین میں مریضوں کی تلاش میں کینسر کے خلاف نئی ٹیکنالوجیز کے کئی کلینیکل ٹرائلز باقی ہیں۔ نئی ادویات اور ٹیکنالوجیز پر مشاورت، آپ بیجنگ ساؤتھ ریجن آنکولوجی ہسپتال انٹرنیشنل ڈیپارٹمنٹ سے رابطہ کر سکتے ہیں۔
فون نمبر: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
حوالہ جات
پوسٹ ٹائم: فروری 20-2025