21 مارچ 2025 کو، جنشی بایو سائنسز نے اعلان کیا کہ نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن ("NMPA") نے کمپنی کی پروڈکٹ ٹوریپلیماب کے لیے اضافی نئی دوائیوں کی درخواست ("sNDA") کی منظوری دے دی ہے، جسے بیواسیزوماب کے ساتھ مل کر ناقابلِ علاج یا میٹاسٹیٹک کارپوریشن کے مریضوں کے علاج کے لیے استعمال کیا جا سکتا ہے۔
NDA کی ضمنی منظوری HEPATORCH مطالعہ (NCT04723004) کے ڈیٹا پر مبنی ہے، جو ایک کثیر القومی ملٹی سینٹر، بے ترتیب، اوپن لیبل، ایکٹیو کنٹرولڈ فیز 3 کلینکل اسٹڈی ہے۔ فوڈان یونیورسٹی سے وابستہ ژونگشن ہسپتال کے چائنیز اکیڈمی آف سائنسز کے ماہر تعلیم پروفیسر جیا فان نے پرنسپل تفتیش کار کے طور پر خدمات انجام دیں۔ HEPATORCH چینی سرزمین، چین کے تائیوان اور سنگاپور میں 57 طبی مراکز میں شروع کیا گیا تھا، اور کل 326 مریضوں کا اندراج کیا گیا تھا۔ اس مطالعے کا مقصد صرافینیب کے ساتھ معیاری علاج کے مقابلے میں ناقابل علاج یا میٹاسٹیٹک ایچ سی سی کے فرسٹ لائن علاج کے لیے bevacizumab کے ساتھ مل کر ٹوریپلیماب کی افادیت اور حفاظت کا جائزہ لینا تھا۔
ستمبر 2024 میں، HEPATORCH مطالعہ کے نتائج نے 27 ویں نیشنل کلینیکل آنکولوجی کانفرنس اور 2024 چائنیز سوسائٹی آف کلینیکل آنکولوجی (CSCO) کی تعلیمی سالانہ میٹنگ میں اپنا آغاز کیا۔ مطالعہ کے نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ بنیادی نقطہ، ترقی سے پاک بقا ("PFS"، آزاد ریڈیوگرافک جائزہ پر مبنی) اور OS، دونوں نے مثبت نتائج حاصل کیے ہیں۔
HEPATORCH نے ثابت کیا کہ sorafenib کے مقابلے میں، toripalimab bevacizumab کے ساتھ مل کر مریضوں کے PFS اور OS کو نمایاں طور پر بڑھا سکتا ہے، 5.8 ماہ بمقابلہ 4.0 ماہ کے درمیانی PFS کے ساتھ، بیماری کے بڑھنے یا موت کے خطرے کو 31٪ تک کم کر سکتا ہے (خطرے کا تناسب [HRCI] = 09٪ 0.525-0.913؛ P=0.0086)، 20.0 ماہ بمقابلہ 14.5 ماہ کے درمیانی OS کے ساتھ، اور موت کے خطرے کو 24% کم کرتا ہے (HR=0.76, 95% CI: 0.579-0.987؛ P=0.0394)۔ ٹوریپلیماب اور بیواسیزوماب گروپ کی معروضی ردعمل کی شرح ("ORR") صرافینیب گروپ کے مقابلے میں نمایاں طور پر زیادہ تھی۔ دونوں گروپوں کا ORR بالترتیب 25.3% اور 6.1% تھا۔ مزید برآں، اعلی درجے کی ایچ سی سی والے مریضوں میں امتزاج تھراپی کا ایک اچھا حفاظتی پروفائل ہے۔ زہریلا سپیکٹرم معیاری مونو تھراپی کے معروف زہریلے سپیکٹرم کے مطابق ہے، اور کسی نئے حفاظتی سگنل کی نشاندہی نہیں کی گئی۔
توری پالیماب کے بارے میں
Toripalimab ایک اینٹی PD-1 مونوکلونل اینٹی باڈی ہے جو PD-1 کو اس کے ligands PD-L1 اور PD-L2 کے ساتھ تعاملات کو روکنے اور PD-1 ریسیپٹر انٹرنلائزیشن (اینڈوسیٹوسس فنکشن) کو دلانے کی صلاحیت کے لیے تیار کیا گیا ہے۔ PD-L1 اور PD-L2 کے ساتھ PD-1 کے تعامل کو روکنا مدافعتی نظام کی ٹیومر کے خلیوں پر حملہ کرنے اور انہیں مارنے کی صلاحیت کو فروغ دیتا ہے۔
جنشی بایوسینسز کے ذریعے چین، ریاستہائے متحدہ، یورپ اور جنوب مشرقی ایشیا سمیت دنیا بھر میں پندرہ سے زیادہ اشارے پر مشتمل چالیس سے زائد کمپنی کے زیرِ اہتمام ٹوریپالیماب کلینیکل اسٹڈیز کا انعقاد کیا گیا ہے۔ ٹوریپالیماب کی حفاظت اور افادیت کا جائزہ لینے والے جاری یا مکمل کلینکل ٹرائلز ٹیومر کی ایک وسیع اقسام کا احاطہ کرتے ہیں، بشمول پھیپھڑوں، ناسوفرینکس، غذائی نالی، معدہ، مثانے، چھاتی، جگر، گردے اور جلد کے کینسر۔
چینی سرزمین میں، ٹوریپالیماب پہلی گھریلو اینٹی PD-1 مونوکلونل اینٹی باڈی تھی جسے مارکیٹنگ کے لیے منظور کیا گیا تھا (چین میں TUOYI® کے طور پر منظور شدہ)۔ فی الحال، چینی سرزمین میں توری پالیماب کے لیے گیارہ منظور شدہ اشارے ہیں:
معیاری سیسٹیمیٹک تھراپی کی ناکامی کے بعد ناقابل علاج یا میٹاسٹیٹک میلانوما؛
کم از کم دو لائنوں کی پیشگی سیسٹیمیٹک تھراپی کی ناکامی کے بعد بار بار یا میٹاسٹیٹک ناسوفرینجیل کارسنوما (NPC)؛
مقامی طور پر ایڈوانسڈ یا میٹاسٹیٹک یوروتھیلیل کارسنوما جو پلاٹینم پر مشتمل کیموتھریپی میں ناکام ہو گیا یا نیواڈجوانٹ یا ملحقہ پلاٹینم پر مشتمل کیموتھراپی کے 12 ماہ کے اندر ترقی کر گیا۔
cisplatin اور gemcitabine کے ساتھ مل کر مقامی طور پر بار بار یا میٹاسٹیٹک NPC والے مریضوں کے لیے پہلی لائن کے علاج کے طور پر؛
paclitaxel اور cisplatin کے ساتھ مل کر ایسے مریضوں کے علاج کے لیے جن کا علاج نہیں کیا جا سکتا مقامی طور پر ایڈوانسڈ/ریکرنٹ یا ڈسٹنٹ میٹاسٹیٹک esophageal squamous cell carcinoma (ESCC)؛
پیمیٹریکسڈ اور پلاٹینم کے ساتھ مل کر EGFR میوٹیشن نیگیٹیو اور ALK اتپریورتن-منفی، ناقابل علاج، مقامی طور پر جدید یا میٹاسٹیٹک نان اسکواومس نان سمال سیل پھیپھڑوں کے کینسر (NSCLC) میں پہلی لائن علاج کے طور پر؛
کیموتھریپی کے ساتھ مل کر پیری آپریٹو علاج کے طور پر اور اس کے بعد مونو تھراپی کے ساتھ مل کر علاج کے قابل مرحلے IIIA-IIIB NSCLC والے بالغ مریضوں کے علاج کے لیے؛
درمیانے درجے سے زیادہ خطرے کے ناقابل علاج یا میٹاسٹیٹک رینل سیل کارسنوما (RCC) والے مریضوں کے پہلے لائن علاج کے لیے ایکسٹینیب کے ساتھ مل کر؛
وسیع مرحلے کے چھوٹے خلیے کے پھیپھڑوں کے کینسر (ES-SCLC) کے فرسٹ لائن علاج کے لیے etoposide پلس پلاٹینم کے ساتھ مل کر؛
بار بار ہونے والے یا میٹاسٹیٹک ٹرپل نیگیٹیو بریسٹ کینسر (TNBC) کے پہلی لائن کے علاج کے لیے انجکشن (البومین باؤنڈ) کے لیے paclitaxel کے ساتھ مل کر؛
ناقابل علاج یا میٹاسٹیٹک ہیپاٹو سیلولر کارسنوما (HCC) کے مریضوں کے پہلی لائن کے علاج کے لیے bevacizumab کے ساتھ مل کر۔
اس وقت، چین میں مریضوں کی تلاش میں کینسر کے خلاف نئی ٹیکنالوجیز کے کئی کلینیکل ٹرائلز باقی ہیں۔ نئی ادویات اور ٹیکنالوجیز پر مشاورت، آپ بیجنگ ساؤتھ ریجن آنکولوجی ہسپتال انٹرنیشنل ڈیپارٹمنٹ سے رابطہ کر سکتے ہیں۔
فون نمبر: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
پوسٹ ٹائم: مارچ-27-2025