16 جنوری 2025 کو، چین کی نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن (NMPA) نے مقامی طور پر ایڈوانس یا میٹاسٹیٹک EGFR T790M-میوٹیٹڈ نان سمال سیل پھیپھڑوں کے کینسر (NSCLC) والے بالغ مریضوں کے علاج کے لیے limertinib کی نئی ڈرگ ایپلی کیشن (NDA) کی منظوری دی ہے۔
Limertinib کے بارے میں
Limertinib ایک زبانی طور پر زیر انتظام، تیسری نسل کا EGFR TKI ملکیتی حقوق کے ساتھ ہے، جسے چین کے NMPA نے مقامی طور پر جدید یا میٹاسٹیٹک EGFR T790M-میوٹیٹڈ نان سمال سیل پھیپھڑوں کے کینسر (NSCLC) والے بالغ مریضوں کے علاج کے لیے منظور کیا ہے۔ دوسرا NDA مقامی طور پر ایڈوانسڈ یا میٹاسٹیٹک NSCLC والے بالغ مریضوں کے EGFR exon 19 ڈیلیٹیشن یا exon 21 L858R اتپریورتنوں کے ساتھ فرسٹ لائن علاج کے لیے NMPA کے جائزے کے تحت ہے۔
دوا نے ایک ملٹی سینٹر، بے ترتیب، ڈبل بلائنڈ، کنٹرولڈ فیز 3 کلینکل ٹرائل میں کامیابی کا مظاہرہ کیا جس میں EGFR اتپریورتنوں کو پناہ دینے والے مقامی طور پر جدید یا میٹاسٹیٹک NSCLC والے مریضوں کے پہلی لائن کے علاج میں گیفٹینیب کی افادیت اور حفاظت کا موازنہ کیا گیا۔ پرائمری اینڈ پوائنٹ ملنے کے بعد، نتائج آنے والی تعلیمی کانفرنسوں میں پیش کیے جائیں گے یا تعلیمی جرائد میں شائع کیے جائیں گے۔
ریگولیٹری فیصلے کی حمایت ایک اہم فیز 2b ٹرائل (NCT03502850) کے ڈیٹا سے ہوئی، یہ ایک واحد بازو، اوپن لیبل، فیز 2b کا مطالعہ ہے جو عوامی جمہوریہ چین کے 62 ہسپتالوں میں کیا گیا ہے۔ ٹیومر ٹشو یا بلڈ پلازما میں مرکزی طور پر تصدیق شدہ EGFR T790M اتپریورتنوں کے ساتھ مقامی طور پر ایڈوانسڈ یا میٹاسٹیٹک NSCLC والے مریض جنہوں نے پہلی یا دوسری نسل کے EGFR ٹائروسین کناز انحیبیٹرز کے بعد ترقی کی یا پرائمری EGFR T790M اتپریورتنوں کے ساتھ اندراج کیا گیا۔
16 جولائی 2019 سے 10 مارچ 2021 تک، کل 301 مریضوں کا اندراج کیا گیا اور انہوں نے limertinib کا علاج شروع کیا۔ تمام مریض مکمل تجزیہ سیٹ اور حفاظتی سیٹ میں داخل ہوئے۔ 9 ستمبر 2021 کو ڈیٹا کٹ آف کی تاریخ تک، 76 (25.2%) علاج پر رہے۔ درمیانی فالو اپ وقت 10.4 ماہ تھا۔ مکمل تجزیہ سیٹ کی بنیاد پر، آزاد جائزہ کمیٹی کی طرف سے تشخیص شدہ ORR 68.8% اور بیماری پر قابو پانے کی شرح 92.4% تھی۔ میڈین پی ایف ایس 11.0 ماہ تھا، میڈین ڈی او آر 11.1 ماہ تھا، اور میڈین OS تک نہیں پہنچا تھا۔ تمام متعین ذیلی گروپوں میں مقصدی جوابات حاصل کیے گئے۔ مرکزی اعصابی نظام (CNS) میٹاسٹیسیس والے 99 مریضوں (32.9%) کے لیے، ORR 64.6% تھا، میڈین PFS 9.7 ماہ تھا (95% CI: 5.9–11.6)، اور میڈین DoR 9.6 ماہ تھا۔ 41 مریضوں کے لیے جن کا اندازہ لگایا جا سکتا ہے CNS کے زخم تھے، تصدیق شدہ CNS-ORR 56.1% اور میڈین CNS-PFS 10.6 ماہ تھا۔
حفاظتی سیٹ میں، 289 مریضوں (96.0%) نے علاج سے متعلق کم از کم ایک منفی واقعہ (TRAE) کا تجربہ کیا، جس میں سب سے زیادہ عام اسہال (81.7%)، خون کی کمی (32.6%)، ددورا (29.9%)، اور کشودا (28.2%) ہیں۔ گریڈ ≥3 TRAEs 104 مریضوں (34.6%) میں پائے گئے، جن میں سب سے زیادہ عام اسہال (13.0%)، ہائپوکلیمیا (4.3%)، خون کی کمی (4.0%)، اور ددورا (3.3%) شامل ہیں۔ بالترتیب 24.6% اور 2% مریضوں میں خوراک میں رکاوٹ اور خوراک بند کرنے کا باعث بننے والے TRAEs۔ کوئی TRAE موت کا باعث نہیں ہوا۔
نتائج
Limertinib (ASK120067) مقامی طور پر جدید یا میٹاسٹیٹک EGFR T790M-mutated NSCLC والے مریضوں کے علاج کے لیے امید افزا افادیت اور قابل قبول حفاظتی پروفائل کا حامل پایا گیا۔
اس وقت، چین میں مریضوں کی تلاش میں کینسر کے خلاف نئی ٹیکنالوجیز کے کئی کلینیکل ٹرائلز باقی ہیں۔ نئی ادویات اور ٹیکنالوجیز پر مشاورت، آپ بیجنگ ساؤتھ ریجن آنکولوجی ہسپتال انٹرنیشنل ڈیپارٹمنٹ سے رابطہ کر سکتے ہیں۔
فون نمبر: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
حوالہ جات
2.Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co. Ltd (ASK Pharm) (ask-pharm.com)
4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext
پوسٹ ٹائم: جنوری-21-2025