17 جولائی، 2025 - Innovent Biologics نے اعلان کیا کہ Nature Medicine نے IBI343 کے فیز 1 کلینیکل اسٹڈی کے نتائج شائع کیے ہیں، ایک جدید اینٹی CLDN18.2 ADC، ایڈوانس گیسٹرک/گیسٹرو ایسوفیجیل جنکشن (G/GEJ) اڈینو کارسینوما کے علاج کے لیے۔ اس معروف بین الاقوامی تعلیمی جریدے میں اشاعت تھراپی کی طبی صلاحیت کی مضبوط شناخت کی نشاندہی کرتی ہے اور اینٹی ٹیومر ادویات کی تیاری میں چین کی پیشرفت میں ایک اور اہم سنگ میل کی نشاندہی کرتی ہے۔ مطالعہ کے نتائج کی بنیاد پر، ایک کثیر علاقائی فیز 3 کلینکل ٹرائل (G-HOPE-001, NCT06238843) 2024 میں شروع کیا گیا تھا تاکہ IBI343 کو جدید G/GEJ AC والے مریضوں کے لیے ایک محفوظ اور موثر علاج کے آپشن کے طور پر مزید جانچ سکے۔
اس وقت، چین میں مریضوں کی تلاش میں کینسر کے خلاف نئی ٹیکنالوجیز کے کئی کلینیکل ٹرائلز باقی ہیں۔ نئی ادویات اور ٹیکنالوجیز پر مشاورت، آپ بیجنگ ساؤتھ ریجن آنکولوجی ہسپتال انٹرنیشنل ڈیپارٹمنٹ سے رابطہ کر سکتے ہیں۔
فون نمبر: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
ای میل:myimmnet@163.com
گیسٹرک کینسر دنیا میں سب سے زیادہ عام مہلک ٹیومر میں سے ایک ہے۔ GLOBOCAN 2022 کے اعدادوشمار کے مطابق، یہ دنیا بھر میں پانچویں سب سے زیادہ عام مہلک ٹیومر اور کینسر سے متعلق موت کی پانچویں بڑی وجہ کے طور پر درجہ بندی کرتا ہے، جس میں سالانہ 970,000 نئے کیسز اور 660,000 اموات ہوتی ہیں۔ ہر سال، چین میں گیسٹرک کینسر سے 359,000 نئے کیسز اور 260,000 اموات رپورٹ ہوتی ہیں، جو کہ عالمی سطح پر بالترتیب 37.0% اور 39.4% کی نمائندگی کرتی ہے، جو کہ ایک اہم غیر پورا ہونے والی طبی ضرورت کو نمایاں کرتی ہے۔
CLDN 18.2 ایک سخت جنکشن پروٹین ہے جو عام جسمانی حالات میں گیسٹرک میوکوسا پر مختلف اپکلا خلیوں میں ظاہر ہوتا ہے۔ پچھلے مطالعات سے یہ بات سامنے آئی ہے کہ Claudin18.2 کینسر کی متعدد اقسام میں بہت زیادہ ظاہر ہوتا ہے، بشمول گیسٹرک کینسر (60-80%)، لبلبے کا کینسر (50%)، غذائی نالی کا کارسنوما (30-50%)، اور پھیپھڑوں کا کینسر (40-60%)۔ مونوکلونل اینٹی باڈیز (mAbs) اور ADCs کے ساتھ CLDN18.2 کو نشانہ بنانا گیسٹرک کینسر کے علاج کے لیے ایک امید افزا نئے طریقہ کی نمائندگی کرتا ہے۔
یہ شائع شدہ مطالعہ ایک عالمی، ملٹی سینٹر فیز 1 کلینیکل ٹرائل (ClinicalTrial.gov شناخت کنندہ: NCT05458219) ہے جو اعلی درجے کی ٹھوس ٹیومر والے مریضوں میں IBI343 کی حفاظت، برداشت اور ابتدائی افادیت کا جائزہ لینے کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے۔ اکتوبر 26، 2022، اور 30 جون، 2024 کے درمیان، اعلی درجے کی G/GEJ اڈینو کارسینوما کے ساتھ کل 116 مضامین کو IBI343 مونو تھراپی حاصل کرنے کے لیے اندراج کیا گیا تھا (8 اضافہ میں اور 108 توسیع میں)۔
IBI343 (Anti CLDN18.2 ADC) کے بارے میں
IBI343 ایک ریکومبیننٹ ہیومن اینٹی CLDN18.2 مونوکلونل اینٹی باڈی ڈرگ کنجوگیٹ (ADC) ہے جسے Innovent Biologics نے تیار کیا ہے۔ یہ خاص طور پر CLDN18.2 کا اظہار کرنے والے ٹیومر خلیوں سے منسلک ہوتا ہے، جو ADC کے CLDN18.2 پر منحصر اندرونی ہونے کو متحرک کرتا ہے۔ ایک بار سیل کے اندر، سائٹوٹوکسک پے لوڈ جاری ہوتا ہے، جس کے نتیجے میں ڈی این اے کو نقصان پہنچتا ہے اور بالآخر ٹیومر سیلز کا اپوپٹوس ہوتا ہے۔ جاری کردہ دوائی پلازما جھلی میں پھیل کر پڑوسی خلیوں تک پہنچنے اور مارنے کے لیے بھی پھیل سکتی ہے، جس کے نتیجے میں "بائی اسٹینڈر مارنے کا اثر" ہوتا ہے۔
ایک اختراعی TOPO1i ADC کے طور پر، IBI343 نے اس مرحلے 1 کے کلینکل اسٹڈیز میں قابل برداشت حفاظت اور حوصلہ افزا افادیت کے سگنلز کا مظاہرہ کیا ہے۔ IBI343 کی علاج کی صلاحیت فی الحال ٹیومر کی اقسام جیسے گیسٹرک کینسر اور لبلبے کے کینسر میں تلاش کی جا رہی ہے۔
IBI343 کا کثیر علاقائی فیز 3 کلینکل ٹرائل ایڈوانسڈ گیسٹرک/گیسٹرو فیزیل جنکشن اڈینو کارسینوما کے لیے اب مریضوں کو بھرتی کر رہا ہے (G-HOPE-001, NCT06238843)۔ متعلقہ اشارے کو چین کے NMPA نے بریک تھرو تھراپی کا عہدہ (BTD) دیا ہے۔
اعلی درجے کی لبلبے کی ڈکٹل اڈینو کارسینوما کے لیے IBI343 کا کثیر علاقائی فیز 1 کلینکل ٹرائل بھی مریضوں کا اندراج کر رہا ہے (NCT05458219)۔ اس اشارے کو US FDA سے فاسٹ ٹریک عہدہ (FTD) ملا ہے اور اسے BTD چین کے NMPA نے دیا ہے۔
IBI343 نے حوصلہ افزا ٹیومر ردعمل اور بقا کے فائدے کا مظاہرہ کیا ہے۔
مطالعہ نے 6 mg/kg اور 8 mg/kg کے دو خوراک گروپوں میں CLDN18.2 (≥75% ٹیومر سیلز جن میں جھلیوں کے داغ کی شدت ≥2+ IHC) کے اعلی اظہار کے ساتھ قابل قدر مضامین کے افادیت کے اعداد و شمار کا تجزیہ کیا۔
6 mg/kg (N=31) پر، 15 مریضوں کے جزوی ردعمل (PR) تھے جن میں تصدیق شدہ PR کے ساتھ 9 مریض اور 1 مریض تصدیق کا منتظر تھا۔ تصدیق شدہ ORR 29.0% (95% CI: 14.2-48.0) اور بیماری پر قابو پانے کی شرح (DCR) 90.3% (95% CI: 74.2-98.0) تھی۔ تصدیق شدہ ردعمل کے ساتھ 9 مریضوں میں، ردعمل کی درمیانی مدت (DoR) 5.6 ماہ تھی (95% CI: 2.8-7.0)۔ میڈین فالو اپ PFS اور OS کے لیے 10.6 ماہ (95% CI: 9.7-11.5) تھا۔ میڈین پی ایف ایس 5.5 ماہ تھا (95% CI: 4.1-7.0)۔ OS ڈیٹا 10.8 ماہ کے موجودہ میڈین OS (95% CI: 6.8-NC) کے ساتھ پختہ نہیں تھا۔ ڈیٹا کٹ آف کے بعد، 26 جولائی 2024 کو بقیہ 1 مریض کے جواب کی تصدیق ہوئی اور تصدیق شدہ ORR کو 32.3% (95% CI: 16.7-51.4) پر اپ ڈیٹ کر دیا گیا۔
8 mg/kg (N = 17) پر، CLDN 18.2 کے اعلی اظہار کے ساتھ 17 مریض قابل قدر تھے۔ ان میں سے 9 مریضوں کے پی آر تھے جن میں 8 مریضوں نے پی آر کی تصدیق کی تھی۔ تصدیق شدہ ORR 47.1% (95% CI: 23.0-72.2)، اور DCR 88.2% (95% CI: 63.6-98.5) تھا۔ تصدیق شدہ ردعمل کے ساتھ آٹھ مریضوں میں، میڈین ڈی او آر 5.7 ماہ تھا (95٪ CI: 2.7-NC)۔ اعلی CLDN18.2 اظہار والے تمام G/GEJ اڈینو کارسینوما مریضوں میں سے جن کا علاج 8 mg/kg (N=19، خوراک میں اضافے سے 1 مریض اور خوراک میں توسیع کے 18 مریض سمیت)، PFS اور OS کے لیے درمیانی فالو اپ 8.1 ماہ (95% CI: 7.6-8.5) تھا۔ میڈین پی ایف ایس 6.8 ماہ تھا (95٪ CI: 2.8-7.5)، اور 36.8٪ مریضوں میں ہونے والے واقعات کے ساتھ میڈین OS تک نہیں پہنچا تھا۔
IBI343 نے بھی اعلیٰ حفاظت کا مظاہرہ کیا۔
G/GEJ اڈینو کارسینوما کے تمام مریضوں میں (n = 116، بشمول خوراک میں اضافے کے مرحلے سے گیسٹرک کینسر کے 8 مریض)، 66.4% مریضوں (77/116) میں ≥3 گریڈ TEAEs تھے۔ سب سے زیادہ عام ≥3 گریڈ TEAEs (≥35%) نیوٹروفیل شمار میں کمی (28.4%)، سفید خون کے خلیوں کی تعداد میں کمی (25.9%)، اور خون کی کمی (16.4%) تھی۔ بہت کم گریڈ ≥3 معدے کے منفی واقعات تھے، بشمول گریڈ ≥3 متلی کا صرف 1.7%۔ کسی بھی درجے کی کوئی بیچوالا پھیپھڑوں کی بیماری کی اطلاع نہیں ملی۔ علاج سے متعلق زہریلا کو مناسب معاون علاج کے ساتھ کم کیا گیا تھا، اور مجموعی حفاظت قابل برداشت تھی۔
اس وقت، چین میں مریضوں کی تلاش میں کینسر کے خلاف نئی ٹیکنالوجیز کے کئی کلینیکل ٹرائلز باقی ہیں۔ نئی ادویات اور ٹیکنالوجیز پر مشاورت، آپ بیجنگ ساؤتھ ریجن آنکولوجی ہسپتال انٹرنیشنل ڈیپارٹمنٹ سے رابطہ کر سکتے ہیں۔
فون نمبر: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
ای میل:myimmnet@163.com
پوسٹ ٹائم: جولائی 22-2025