چین کے این ایم پی اے کے ذریعہ این ڈی اے نے ستری سیل کی منظوری

26 جون، 2025 کو، CARsgen نے اعلان کیا کہ چین کی نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن (NMPA) نے satricabtagene autoleucel ("satri-cel", CT041) کے لیے نئی ڈرگ ایپلی کیشن (NDA) کو قبول کر لیا ہے (ایک آٹولوگس CAR T-cell پروڈکٹ امیدوار برائے پروٹین Claudin the Advance of Claudin 18.2.2)۔ گیسٹرک/گیسٹرو فیجیل جنکشن اڈینو کارسینوما (G/GEJA) ان مریضوں میں جو علاج کی کم از کم دو پچھلی لائنوں میں ناکام رہے ہیں۔ این ڈی اے کی جمع آوری بنیادی طور پر چین میں کئے گئے اوپن لیبل، ملٹی سینٹر، بے ترتیب کنٹرول شدہ تصدیقی فیز II کلینیکل ٹرائل (CT041-ST-01, NCT04581473) کے نتائج پر مبنی ہے۔ یہ ڈیٹا دی لینسٹ میں اور 2025 امریکن سوسائٹی آف کلینیکل آنکولوجی (ASCO) کی سالانہ میٹنگ میں پیش کیا گیا ہے۔

Satri-cel کے بارے میں

Satri-cel پروٹین Claudin18.2 کے خلاف آٹولوگس CAR T-cell پروڈکٹ کا امیدوار ہے جس میں عالمی سطح پر فرسٹ ان کلاس ہونے کی صلاحیت ہے۔ Satri-cel G/GEJA اور لبلبے کے کینسر (PC) پر بنیادی توجہ کے ساتھ Claudin18.2-مثبت ٹھوس ٹیومر کے علاج کو نشانہ بناتا ہے۔ شروع کیے گئے ٹرائلز میں تفتیش کار کے ذریعے شروع کیے گئے ٹرائلز (CT041-CG4006، NCT03874897)، چین میں ایڈوانسڈ G/GEJA کے لیے ایک تصدیقی فیز II کلینکل ٹرائل (CT041-ST-01، NCT04581473)، ایک فیز Ib رجسٹریشنل ٹرائل شامل ہیں NCT05911217)، satri-cel کے لیے ایک تفتیش کار کے ذریعے شروع کردہ ٹرائل کو ریسیکٹڈ G/GEJA (CT041-CG4010، NCT06857786) کے مریضوں میں ضمنی علاج کے بعد کنسولیڈیشن ٹریٹمنٹ کے طور پر استعمال کیا جائے گا، اور ایک فیز 1b/2 کلینکل ٹرائل شمالی امریکہ میں جدید گیسٹرک یا گیسٹرک کے لیے (CT041-ST-02, NCT04404595)۔

Satri-cel کو چین کے NMPA کے سینٹر فار ڈرگ ایویلیوایشن (CDE) کی طرف سے ان مریضوں میں Claudin18.2-مثبت ایڈوانسڈ G/GEJA کے علاج کے لیے ترجیحی جائزہ دیا گیا ہے جو مئی 2025 میں علاج کی کم از کم دو ابتدائی لائنوں میں ناکام ہو چکے ہیں۔ Satri-cel کو CDE کے علاج کے لیے بریک تھرو تھیراپی کی منظوری دی گئی ہے۔ Claudin18.2-مثبت ایڈوانسڈ G/GEJA ان مریضوں میں جو مارچ 2025 میں علاج کی کم از کم دو ابتدائی لائنوں میں ناکام رہے ہیں۔ Satri-cel کو US FDA نے Claudin18.2-مثبت ٹیومر کے ساتھ جدید G/GEJA کے علاج کے لیے Regenerative Medicine Advanced Therapy کا عہدہ دیا تھا۔ ستمبر 2020 میں G/GEJA کا علاج۔

اس وقت، چین میں مریضوں کی تلاش میں کینسر کے خلاف نئی ٹیکنالوجیز کے کئی کلینیکل ٹرائلز باقی ہیں۔ نئی ادویات اور ٹیکنالوجیز پر مشاورت، آپ بیجنگ ساؤتھ ریجن آنکولوجی ہسپتال انٹرنیشنل ڈیپارٹمنٹ سے رابطہ کر سکتے ہیں۔

فون نمبر: 4008803716

ای میل:myimmnet@163.com

Qi, Changsong et al.Claudin-18 isoform 2-specific CAR T-cell therapy (satri-cel) بمقابلہ معالج کی پسند کے علاج کے لیے پہلے سے علاج شدہ ایڈوانسڈ گیسٹرک یا گیسٹرو oesophageal جنکشن کینسر (CT041-ST-01): ایک بے ترتیب، اوپن، فیز 2، ٹریل لیبل۔ مسئلہ 0