17 جولائی کو، نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن (NMPA) کے سینٹر فار ڈرگ ایویلیوایشن (CDE) نے اعلان کیا کہ Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) کے لیے گیسٹرک کینسر کے دوسری لائن کے علاج کے لیے مارکیٹنگ کی درخواست کو NMPA نے باضابطہ طور پر قبول کر لیا ہے۔ اس ایپلیکیشن کا مقصد HER2-مثبت گیسٹرک یا گیسٹرو ایسوفیجیل جنکشن ایڈینو کارسینوما والے بالغ مریضوں کے علاج کے لیے ہے جو دوسری لائن کی ترتیب میں ہے۔
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan؛ fam-trastuzumab deruxtecan-nxki صرف امریکہ میں) ایک HER2 ہدایت یافتہ ADC ہے۔ Daiichi Sankyo کی ملکیتی DXd ADC ٹیکنالوجی کا استعمال کرتے ہوئے ڈیزائن کیا گیا، ENHERTU Daiichi Sankyo کے آنکولوجی پورٹ فولیو میں لیڈ ADC ہے اور AstraZeneca کے ADC سائنسی پلیٹ فارم میں سب سے جدید پروگرام ہے۔ ENHERTU ایک HER2 مونوکلونل اینٹی باڈی پر مشتمل ہوتا ہے جو متعدد topoisomerase I inhibitor payloads (ایک exatecan derivative, DXd) سے منسلک ہوتا ہے جو tetrapeptide پر مبنی کلیو ایبل لنکرز کے ذریعے ہوتا ہے۔
اس وقت، چین میں مریضوں کی تلاش میں کینسر کے خلاف نئی ٹیکنالوجیز کے کئی کلینیکل ٹرائلز باقی ہیں۔ نئی ادویات اور ٹیکنالوجیز پر مشاورت، آپ بیجنگ ساؤتھ ریجن آنکولوجی ہسپتال انٹرنیشنل ڈیپارٹمنٹ سے رابطہ کر سکتے ہیں۔
فون نمبر: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
یہ فہرست سازی کی درخواست بنیادی طور پر DESTINY-Gstric04 مطالعہ کے اعدادوشمار کے لحاظ سے اہم اور طبی لحاظ سے اہم نتائج پر مبنی ہے (جو 2025 میں امریکن سوسائٹی آف کلینیکل آنکولوجی ASCO کانفرنس میں پیش کیے گئے تھے)۔
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934)，ایک عالمی، بے ترتیب، ملٹی سینٹر، اوپن لیبل، فیز 3 کا مطالعہ جس میں T DXd بمقابلہ RAM + PTX کی افادیت اور حفاظت کا جائزہ لیا جا رہا ہے جس میں HER2+ کے ساتھ اس دوسری لائن کی ترتیب میں ناقابل علاج/میٹاسٹیٹک GC/GEJA ہے۔
طریقے:
بایپسی سے تصدیق شدہ HER2+ اسٹیٹس (IHC 3+ یا IHC 2+/ISH+) کے بعد، pts کو 1:1 سے T-DXd 6.4 mg/kg یا RAM + PTX تک بے ترتیب کیا گیا۔ بنیادی نقطہ مجموعی بقا (OS) تھا۔ 2 بازوؤں کے درمیان OS کا موازنہ بے ترتیب عوامل کا استعمال کرتے ہوئے لاگ رینک ٹیسٹ کے ذریعے کیا گیا۔ تفتیش کار کی تشخیص کے ذریعہ ثانوی اختتامی نکات میں ترقی سے پاک بقا (PFS)، تصدیق شدہ آبجیکٹیو ریسپانس ریٹ (cORR)، بیماری پر قابو پانے کی شرح (DCR) اور حفاظت شامل ہیں۔
نتائج:
ڈیٹا کٹ آف پر (24 اکتوبر 2024)، 494 پوائنٹس تفویض کیے گئے تھے (T-DXd، n = 246؛ RAM + PTX، n = 248)۔ مشاہدہ کردہ 266 OS واقعات کی بنیاد پر (معلومات کا حصہ = 78.5%)، افادیت کی برتری حاصل کی گئی (2 رخا P <0.0228)۔ میڈین (m) (95% CI) OS فالو اپ T-DXd کے لیے 16.8 mo (14.0-20.0) اور RAM + PTX کے لیے 14.4 mo (13.1-19.7) تھا۔ MOS (95% CI) RAM + PTX (خطرے کا تناسب [HR], 0.70; P = 0.0044) کے لیے T-DXd بمقابلہ 11.4 mo (9.9-15.5) کے لیے 14.7 mo (12.1-16.6) تھا۔ اضافی افادیت کا ڈیٹا ٹیبل میں ہے۔ میڈین (حد) علاج کا دورانیہ T-DXd کے ساتھ 5.4 mo (0.7-30.3) اور RAM + PTX کے ساتھ 4.6 mo (0.9-34.9) تھا۔ علاج سے پیدا ہونے والے منفی واقعات (TEAEs) بالترتیب T-DXd بمقابلہ RAM + PTX کے ساتھ 244/244 (100%) بمقابلہ 228/233 pts (97.9%) میں رپورٹ ہوئے۔ 68.0% بمقابلہ 73.8% گریڈ (G) ≥3 تھے۔ T-DXd بمقابلہ RAM + PTX کے ساتھ سنگین TEAEs 41.0% بمقابلہ 43.3% پوائنٹس میں واقع ہوئے؛ منشیات کی بندش سے وابستہ TEAEs 14.3% بمقابلہ 17.2% پوائنٹس میں پائے گئے۔ آزادانہ طور پر فیصلہ شدہ منشیات سے متعلق پھیپھڑوں کی بیچوالا بیماری/نمونائٹس RAM + PTX (2 G3, 1 G5) کے ساتھ T-DXd (1 G3, 0 G4/5) بمقابلہ 3 pts (1.3%) کے ساتھ 34 pts (13.9%) میں ہوا۔
اس وقت، چین میں مریضوں کی تلاش میں کینسر کے خلاف نئی ٹیکنالوجیز کے کئی کلینیکل ٹرائلز باقی ہیں۔ نئی ادویات اور ٹیکنالوجیز پر مشاورت، آپ بیجنگ ساؤتھ ریجن آنکولوجی ہسپتال انٹرنیشنل ڈیپارٹمنٹ سے رابطہ کر سکتے ہیں۔
فون نمبر: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
پوسٹ ٹائم: جولائی 22-2025