25 اپریل 2025 کو، Innovent Biologics نے اعلان کیا کہ چین کی نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن (NMPA) نے نئی ڈرگ ایپلی کیشن (NDA) کو limertinib کے لیے مقامی طور پر ایڈوانسڈ یا میٹاسٹیٹک نان اسمال سیل پھیپھڑوں کے کینسر (NSCLC) کے لیے پہلی لائن کے علاج کے طور پر منظوری دے دی ہے۔ تغیرات
Limertinib ایک زبانی طور پر زیر انتظام، ملکیتی حقوق کے ساتھ تیسری نسل کا EGFR TKI ہے۔ اسے چین کے NMPA نے اس کے لیے منظور کیا ہے: 1) مقامی طور پر ایڈوانسڈ یا میٹاسٹیٹک EGFR T790M-میوٹیٹڈ نان سمال سیل پھیپھڑوں کے کینسر (NSCLC) والے بالغ مریضوں کا علاج، جنہوں نے پہلے EGFR TKI کے ساتھ علاج کے دوران یا بعد میں بیماری کے بڑھنے کا تجربہ کیا ہو؛ اور 2) مقامی طور پر ایڈوانسڈ یا میٹاسٹیٹک NSCLC والے بالغ مریضوں کا پہلا علاج جس میں EGFR exon 19 ڈیلیٹیشنز یا exon 21 L858R میوٹیشن ہوتے ہیں۔
اس نئے اشارے کی منظوری کو بے ترتیب، ڈبل بلائنڈ، مثبت کنٹرول شدہ فیز 3 کلینکل ٹرائل کے مثبت نتائج سے تعاون حاصل ہے۔ EGFR-حساس اتپریورتن-مثبت مقامی طور پر ایڈوانسڈ یا میٹاسٹیٹک NSCLC والے کل 337 علاج کے ناواقف مریضوں کا اندراج کیا گیا تھا اور 1:1 کو بے ترتیب کیا گیا تھا تاکہ limertinib یا gefitinib حاصل کیا جا سکے۔ بنیادی اختتامی نقطہ ترقی سے پاک بقا (PFS) تھا، جیسا کہ ایک آزاد جائزہ کمیٹی (IRC) نے اس کا تعین کیا۔
اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ لیمرٹینیب نے گیفٹینیب (20.7 ماہ بمقابلہ 9.7 ماہ) کے مقابلے میں درمیانی PFS کو نمایاں طور پر طویل کیا، جو کہ بیماری کے بڑھنے یا موت کے خطرے میں 56 فیصد کمی کی نمائندگی کرتا ہے (خطرے کا تناسب [HR] 0.44؛ 95% CI: 0.34–0.58؛ p <10)۔ مرکزی اعصابی نظام (سی این ایس) کے زخموں والے مریضوں میں بیس لائن پر، میڈین سی این ایس پی ایف ایس بھی لیمرٹینیب (20.7 ماہ بمقابلہ 7.1 ماہ) کے ساتھ نمایاں طور پر لمبا تھا، جو سی این ایس کے بڑھنے یا موت (HR 0.28؛ 95% CI: 0.20؛ 3.10 سے کم)، 72 فیصد خطرے میں کمی کے مطابق تھا۔ ایسی آبادی میں مضبوط انٹراکرینیل سرگرمی اور طبی افادیت جس کی ضرورتیں زیادہ ہیں۔
limertinib کا سیفٹی پروفائل معروف EGFR-ٹارگیٹڈ علاج کے مطابق تھا۔ منفی واقعات بنیادی طور پر ہلکے سے اعتدال پسند اور اچھی طرح سے برداشت کیے گئے تھے، کلینیکل ٹرائل کے دوران کوئی نئے حفاظتی سگنل کی نشاندہی نہیں کی گئی۔ اس اہم فیز 3 مطالعہ سے مکمل ڈیٹا اور تجزیہ اکیڈمک جرائد میں شائع کیا جائے گا۔
اس وقت، چین میں مریضوں کی تلاش میں کینسر کے خلاف نئی ٹیکنالوجیز کے کئی کلینیکل ٹرائلز باقی ہیں۔ نئی ادویات اور ٹیکنالوجیز پر مشاورت، آپ بیجنگ ساؤتھ ریجن آنکولوجی ہسپتال انٹرنیشنل ڈیپارٹمنٹ سے رابطہ کر سکتے ہیں۔
فون نمبر: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
پوسٹ ٹائم: مئی 07-2025