29 مئی کو، نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن (NMPA) نے HER2 ٹارگٹڈ اینٹی باڈی ڈرگ کنجوگیٹ (ADC) trastuzumab rezetecan (SHR-A1811) کو مارکیٹنگ کے لیے منظور کیا۔ اسے مقامی طور پر ایڈوانسڈ یا میٹاسٹیٹک نان سمال سیل پھیپھڑوں کے کینسر (این ایس سی ایل سی) والے بالغ مریضوں کے علاج کے لیے ایک مونو تھراپی کے طور پر اشارہ کیا جاتا ہے جو HER2 (ERBB2) کے اتپریورتنوں کو متحرک کرتے ہیں اور کم از کم ایک پہلے سیسٹیمیٹک تھراپی حاصل کر چکے ہیں۔ یہ HER2 میں تبدیل شدہ NSCLC والے مریضوں کے لیے منظور شدہ چین کے پہلے ADC کی نشاندہی کرتا ہے، جو اس مریض کی آبادی کے لیے ایک نیا علاج معالجہ پیش کرتا ہے۔
یہ منظوری شنگھائی چیسٹ ہسپتال کے پروفیسر لو شون کی سربراہی میں اہم HORIZON-Lung مطالعہ پر مبنی ہے۔
HORIZON-Lung مطالعہ ایک ملٹی سینٹر، اوپن لیبل، فیز I/II کلینکل ٹرائل ہے جس کی قیادت شنگھائی چیسٹ ہسپتال میں پروفیسر لو شون کی ٹیم کرتی ہے۔ فیز I کے حصے کا مقصد ٹراسٹوزوماب ریزیٹیکن کی زیادہ سے زیادہ برداشت شدہ خوراک (MTD) کا تعین کرنا اور HER2 سے تبدیل شدہ NSCLC والے مریضوں میں اس کی ابتدائی افادیت اور حفاظت کا جائزہ لینا ہے۔ مطالعہ کے ڈیزائن میں خوراک میں اضافہ اور خوراک کی توسیع کے مراحل شامل تھے۔ پہلے مرحلے میں، ٹراسٹوزوماب ریزیٹیکن نے ابتدائی اینٹی ٹیومر سرگرمی اور ایک سازگار حفاظتی پروفائل کا مظاہرہ کیا۔ فیز II کا مطالعہ HER2 میں تبدیل شدہ NSCLC والے مریضوں میں trastuzumab rezetecan کی افادیت اور حفاظت کا مزید جائزہ لینے کے لیے ڈیزائن کیا گیا تھا۔
مجموعی طور پر 94 مریضوں کا مطالعہ میں داخلہ لیا گیا۔ نتائج سے ظاہر ہوا کہ آبجیکٹو ریسپانس ریٹ (ORR)، جیسا کہ انڈیپنڈنٹ ریویو کمیٹی (IRC) نے اندازہ لگایا ہے، 74.5% تھی، جس میں بیماری پر قابو پانے کی شرح (DCR) 98.9% تھی۔ ردعمل کی درمیانی مدت (DoR) 9.8 ماہ تھی۔ ذیلی گروپ کے تجزیوں نے اشارہ کیا کہ ٹراسٹوزوماب ریزیٹیکن کی افادیت مختلف مریضوں کے ذیلی گروپوں میں یکساں تھی، قطع نظر اس سے پہلے اینٹی ایچ ای آر 2 ٹائروسین کناز انحیبیٹر (TKI) علاج یا بیس لائن برین میٹاسٹیسیس کی موجودگی سے۔
IRC کی تشخیص شدہ پروگریشن فری سروائیول (PFS) نے 11.5 ماہ کا میڈین PFS دکھایا، جس میں 12 ماہ کی PFS شرح 48.6% تھی۔ تفتیش کار کی تشخیص شدہ (INV) PFS 12.5 ماہ تھی، جس میں 12 ماہ کی PFS شرح 51.4% تھی۔
مجموعی طور پر بقا (OS) کا ڈیٹا ابھی پختہ نہیں ہوا ہے، درمیانی OS ابھی تک نہیں پہنچا ہے اور 12 ماہ کی OS کی شرح 88.2% ہے۔
اس وقت، چین میں مریضوں کی تلاش میں کینسر کے خلاف نئی ٹیکنالوجیز کے کئی کلینیکل ٹرائلز باقی ہیں۔ نئی ادویات اور ٹیکنالوجیز پر مشاورت، آپ بیجنگ ساؤتھ ریجن آنکولوجی ہسپتال انٹرنیشنل ڈیپارٹمنٹ سے رابطہ کر سکتے ہیں۔
فون نمبر: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
پوسٹ ٹائم: جون-04-2025