29 مئی کو، نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن (NMPA) نے Zanidatamab کی مارکیٹنگ کی منظوری دی، جو BeiGene کے ذریعے پیش کی گئی، مقامی طور پر جدید یا میٹاسٹیٹک بلیری ٹریکٹ کینسر (BTC) کے ایسے مریضوں کے علاج کے لیے جو پہلے سیسٹیمیٹک تھراپی حاصل کر چکے ہیں اور اعلی HER2 اظہار (IHC 3+) کی نمائش کرتے ہیں۔
Zanidatamab ایک تحقیقاتی HER2 ٹارگٹڈ بائی مخصوص اینٹی باڈی ہے جو بیک وقت HER2 ریسیپٹر کے دو غیر اوورلیپنگ ایپیٹوپس کو باندھ سکتی ہے، جسے بائپریٹوپک بائنڈنگ کہا جاتا ہے۔ اس انوکھے ڈیزائن اور بڑھتی ہوئی پابندی کے نتیجے میں کارروائی کے متعدد میکانزم ہوتے ہیں، بشمول دوہری HER2 سگنل ناکہ بندی، HER2 پروٹین کو سیل کی سطح سے ہٹانا، اور مدافعتی ثالثی سائٹوٹوکسسٹی جس کے نتیجے میں مریضوں میں اینٹیٹیمر سرگرمی کی حوصلہ افزائی ہوتی ہے۔
ریسیپٹر ٹائروسین-پروٹین کناز، جسے عام طور پر ہیومن ایپیڈرمل گروتھ فیکٹر ریسیپٹر 2 (HER2) یا CD340 کہا جاتا ہے، خلیوں کی سطحوں پر واقع ہے۔ یہ پروٹین ایپیڈرمل گروتھ فیکٹر ریسیپٹر (EGFR) فیملی کا رکن ہے اور اسے Erythroblastic oncogene B (ERBB2) جین کے ذریعے انکوڈ کیا گیا ہے۔ ERBB2 جین عام عمل جیسا کہ سیل کی تقسیم، تفریق، اور بقا کے لیے ضروری ہے۔ سگنلنگ کے مختلف راستوں کے ذریعے، HER2 ریسیپٹرز سیل کے پھیلاؤ کو فروغ دیتے ہیں اور apoptosis (پروگرام شدہ سیل کی موت) کو روکتے ہیں۔ سیل کی بے قابو نشوونما کو روکنے کے لیے ان ریسیپٹرز کو ریگولیٹ کرنا بہت ضروری ہے۔ کینسر جو HER2 جین کو زیادہ متاثر کرتے ہیں یا بڑھا دیتے ہیں انہیں HER2-مثبت خرابی کہا جاتا ہے۔ یہ جین ایک اہم بائیو مارکر کے طور پر کام کرتا ہے اور منشیات کے علاج کے لیے ایک اہم ہدف ہے۔
تاہم، جب HER2 کو بڑھایا جاتا ہے یا زیادہ اظہار کیا جاتا ہے، غیر چیک شدہ سیل پھیلاؤ اور تقسیم کینسر کے بڑھنے کو تیز کرتا ہے۔ یہ امپلیفیکیشن یا اوور ایکسپریشن عام طور پر ٹیومر کی مختلف اقسام میں پایا جاتا ہے اور اس کی خرابی کے لیے اہم علاج کی اہمیت ہو سکتی ہے جن کی عام طور پر اینٹی ایچ ای آر 2 علاج کے لیے بہتر ردعمل کی توقع نہیں کی جاتی ہے۔
HER2-مثبتیت مختلف قسم کی خرابیوں میں پائی جاتی ہے جیسے گیسٹرک، بلاری نالی، چھاتی، غذائی نالی، ڈمبگرنتی، اور رحم کے کینسر۔ انفرادی HER2-مثبت ٹیومر کے واقعات، تفصیل اور علاج کے رجحانات جدول میں موجود ہیں۔ حال ہی میں، لبلبے اور بلیری ٹریکٹ کینسر (BTC) کے ساتھ ایک ایسوسی ایشن کا پتہ چلا ہے۔ HER2-مثبت کینسر والے مریض HER2-منفی کینسر والے مریضوں کے مقابلے میں خراب تشخیص رکھتے ہیں، کیونکہ یہ خرابیاں زیادہ جارحانہ ہوتی ہیں۔ تاہم، علاج کی نئی حکمت عملیوں نے امید افزا نتائج دکھائے ہیں۔
یہ منظوری اہم طبی مطالعہ HERIZON-BTC-01 (NCT04466891) کے نتائج پر مبنی ہے۔ یہ ایک عالمی، ملٹی سینٹر، اوپن لیبل، سنگل آرم، فیز 2b مطالعہ تھا جو پہلے علاج شدہ، ناقابل علاج، HER2-ایمپلیفائیڈ ایڈوانس یا میٹاسٹیٹک بی ٹی سی والے مریضوں میں زنیڈاٹامب کی افادیت اور حفاظت کا جائزہ لینے کے لیے ڈیزائن کیا گیا تھا۔
مطالعہ نے 87 بی ٹی سی مریضوں کا اندراج کیا، بشمول 62 اعلی HER2 اظہار کے ساتھ۔ نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ Zanidatamab monotherapy نے HER2-high BTC والے پہلے علاج شدہ مریضوں میں طبی لحاظ سے بامعنی افادیت کا مظاہرہ کیا۔ آزادانہ طور پر نظرثانی شدہ معروضی ردعمل کی شرح (ORR) 51.6% تھی، جس میں ردعمل کی درمیانی مدت (mDoR) 14.9 ماہ، 7.2 ماہ کی درمیانی ترقی سے پاک بقا (mPFS)، اور 18.1 ماہ کی اوسط مجموعی بقا (mOS) تھی۔
اس وقت، چین میں مریضوں کی تلاش میں کینسر کے خلاف نئی ٹیکنالوجیز کے کئی کلینیکل ٹرائلز باقی ہیں۔ نئی ادویات اور ٹیکنالوجیز پر مشاورت، آپ بیجنگ ساؤتھ ریجن آنکولوجی ہسپتال انٹرنیشنل ڈیپارٹمنٹ سے رابطہ کر سکتے ہیں۔
فون نمبر: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
پوسٹ ٹائم: جون-06-2025