دسمبر 04، 2024، TYVYT® (sintilimab انجیکشن) اور ELUNATE® (fruquintinib) کے امتزاج کے لیے نئی ڈرگ ایپلی کیشن (NDA) کو چین میں ایڈوانس اینڈومیٹریال کینسر کے مریضوں کے علاج کے لیے مشروط منظوری دی گئی ہے جس میں Mismatch Repair کے ساتھ ٹیومر تھراپی کے ماہر ہیں اور ٹیومر تھراپی کے امیدوار ناکام نہیں ہوئے ہیں۔ علاج کی سرجری یا تابکاری کے لیے۔ یہ منظوری چین کی نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن (NMPA) کی طرف سے ترجیحی جائزہ کی حیثیت اور پیش رفت تھراپی کے عہدہ کی پیروی کرتی ہے اور TYVYT® (sintilimab انجیکشن) کے لیے آٹھویں منظور شدہ اشارے کی نشاندہی کرتی ہے۔
NMPA کی طرف سے مشروط منظوری کو FRUSICA-1 کے رجسٹریشن مرحلے کے اعداد و شمار سے تعاون حاصل تھا، ایک ملٹی سینٹر کے اینڈومیٹریال کینسر رجسٹریشن کوہورٹ، اوپن لیبل فیز 2 کا مطالعہ جو کہ اینڈومیٹریال کینسر کے مریضوں میں فریکوئنٹینیب کے ساتھ مل کر سنٹیلیماب کی تحقیقات کر رہا ہے، جنہوں نے بیماری کے دوبارہ ہونے کا تجربہ کیا ہے ڈبلٹ کیموتھراپی. FRUSICA-1 کے نتائج جون 2024 میں امریکن سوسائٹی آف کلینیکل آنکولوجی کے سالانہ اجلاس میں پیش کیے گئے۔
اےپی ایم ایم آر کی حیثیت کے ساتھ کل 98 پوائنٹس کا اندراج کیا گیا اور مجموعہ علاج حاصل کیا۔ تمام پوائنٹس نے پہلے کم از کم پہلی لائن پلاٹینم پر مشتمل سیسٹیمیٹک تھراپی حاصل کی تھی، اور 22.4٪ پوائنٹس نے بیواسیزوماب تھراپی حاصل کی تھی۔ بیماریوں کی تفصیلی تاریخوں کا خلاصہ جدول میں دیا گیا ہے۔ 15.7m (14.6, 17.7) کے درمیانی (95% CI) فالو اپ ٹائم کے ساتھ، 87/98 پوائنٹس میں کم از کم ایک پوسٹ بیس لائن ٹیومر اسسمنٹ کا نتیجہ تھا (افادیت کے قابل تشخیص پوائنٹس)، ان میں سے، IRC کے ذریعے تشخیص شدہ ORR اور DCR 35.6% اور CR: 72/8 اور CR: 9/8) بالترتیب 88.5%؛ DoR تک نہیں پہنچا تھا اور 9m-DoR کی شرح 80.7% تھی۔ 98 پوائنٹس میں، میڈین (95% CI) PFS اور OS بالترتیب 9.5m (5.6, -) اور 21.3m (17.3, -) تھا۔ پہلے کی بیواسیزوماب تھراپی کی بنیاد پر، ORR 40.9% بمقابلہ 30.3% تھا، اور میڈین (95%CI) PFS 13.8m (4.1, -) بمقابلہ 9.5m (5.5, -) تھا۔
منفی واقعات اسی طرح کے امیونو تھراپی اور اینٹی اینجیوجینک ایجنٹوں کے امتزاج کے علاج کے ساتھ مطابقت رکھتے ہیں۔
Sintilimab کے بارے میں
Sintilimab، جسے چین میں TYVYT (sintilimab انجیکشن) کے طور پر فروخت کیا جاتا ہے، ایک PD-1 امیونوگلوبلین G4 مونوکلونل اینٹی باڈی ہے جسے Innovent اور Eli Lilly and Company نے مشترکہ طور پر تیار کیا ہے۔ Sintilimab ایک قسم کا امیونوگلوبلین G4 مونوکلونل اینٹی باڈی ہے، جو T-خلیوں کی سطح پر PD-1 مالیکیولز سے منسلک ہوتا ہے، PD-1 / PD-Ligand 1 (PD-L1) کے راستے کو روکتا ہے، اور کینسر کے خلیوں کو مارنے کے لیے T-خلیوں کو دوبارہ فعال کرتا ہے۔ TYVYT (sintilimab انجیکشن) کے لیے اپ ڈیٹ کردہ NRDL معاوضے کی گنجائش میں شامل ہیں:
دو لائنوں کے بعد یا پھر سیسٹیمیٹک کیموتھراپی کے بعد دوبارہ لگنے والے یا ریفریکٹری کلاسک ہڈکنز لیمفوما کے علاج کے لیے؛
EGFR یا ALK ڈرائیور جین میوٹیشنز کی کمی والے مقامی طور پر جدید یا میٹاسٹیٹک نان اسکواومس نان اسمال سیل پھیپھڑوں کے کینسر کے پہلے لائن کے علاج کے لیے؛
EGFR-میوٹیٹڈ مقامی طور پر ایڈوانسڈ یا میٹاسٹیٹک نان اسکواومس نان سمال سیل پھیپھڑوں کے کینسر کے مریضوں کے علاج کے لیے جنہوں نے EGFR-TKI تھراپی کے بعد ترقی کی۔
مقامی طور پر جدید یا میٹاسٹیٹک اسکواومس نان اسمال سیل پھیپھڑوں کے کینسر کے ناقابل علاج علاج کے لیے؛
ناقابل علاج یا میٹاسٹیٹک ہیپاٹو سیلولر کارسنوما کے پہلے لائن کے علاج کے لئے بغیر کسی منظم علاج کے؛
غیر درست مقامی طور پر جدید، بار بار ہونے والے یا میٹاسٹیٹک غذائی نالی کے اسکواومس سیل کارسنوما کے پہلی لائن کے علاج کے لیے؛
غیر منقطع مقامی طور پر اعلی درجے کی، بار بار یا میٹاسٹیٹک گیسٹرک یا گیسٹرو فیجیل جنکشن ایڈینو کارسینوما کے پہلی لائن کے علاج کے لیے۔
مزید برآں، سنٹیلیماب کا آٹھواں اشارہ، pMMR ٹیومر کے ساتھ ایڈوانس اینڈومیٹریال کینسر کے مریضوں کے علاج کے لیے فروکوئنٹینیب کے ساتھ جو پہلے سیسٹیمیٹک تھراپی میں ناکام ہو چکے ہیں اور علاج کی سرجری یا تابکاری کے امیدوار نہیں ہیں، دسمبر 2024 میں NMPA نے منظور کیا تھا۔
اس کے علاوہ، سنٹیلیماب کے دو طبی مطالعات نے اپنے بنیادی نکات کو پورا کیا ہے:
esophageal squamous cell carcinoma کے سیکنڈ لائن علاج کے طور پر sintilimab monotherapy کا فیز 2 مطالعہ؛
پلاٹینم پر مبنی کیموتھریپی کے بعد بیماری کے بڑھنے کے ساتھ اسکواومس نان اسمال سیل پھیپھڑوں کے کینسر کے سیکنڈ لائن علاج کے طور پر سنٹیلیماب مونو تھراپی کا فیز 3 مطالعہ۔
Fruquintinib کے بارے میں
Fruquintinib تینوں ویسکولر اینڈوتھیلیل گروتھ فیکٹر ("VEGF") ریسیپٹرز (VEGFR-1، -2 اور -3) کا ایک منتخب زبانی روکنا ہے۔ VEGFR inhibitors ٹیومر انجیوجینیسیس کو روکنے میں اہم کردار ادا کرتے ہیں۔ Fruquintinib کو بہتر انتخابی صلاحیت کے لیے ڈیزائن کیا گیا تھا جو ہدف سے باہر کناز کی سرگرمی کو محدود کرتا ہے، جس سے منشیات کی نمائش کی اجازت ملتی ہے جو ایک مجموعہ تھراپی کے حصے کے طور پر ممکنہ استعمال کے لیے مستقل ہدف کی روک تھام اور لچک حاصل کرتی ہے۔
Fruquintinib کو میٹاسٹیٹک کولوریکٹل کینسر والے مریضوں کے علاج کے لیے مارکیٹنگ کے لیے منظور کیا گیا ہے جنہوں نے پہلے فلوروپیریمائیڈائن، آکسالیپلاٹن اور irinotecan پر مبنی کیموتھراپی حاصل کی ہے، اور وہ لوگ جنہوں نے پہلے اینٹی وی ای جی ایف تھراپی یا اینٹی ایپیڈرمل گروتھ فیکٹر ریسیپٹر ("ItFRS) میں تھراپی حاصل کی ہے یا حاصل کرنے کے لیے موزوں نہیں ہے۔ HUTCHMED اور Eli Lilly and Company کے ذریعے ELUNATE کے نام سے مشترکہ طور پر تیار اور مشترکہ مارکیٹنگ کی۔ اسے جنوری 2020 میں چائنا نیشنل ریئمبرسمنٹ ڈرگ لسٹ ("NRDL") میں شامل کیا گیا تھا۔ چین میں اس کے آغاز کے بعد سے، بڑی آنت کے کینسر کے 100,000 سے زیادہ مریضوں کا علاج fruquintinib سے کیا جا چکا ہے۔
دسمبر 2024 میں، Fruquintinib کو NMPA نے سنٹیلیماب کے ساتھ مل کر پی ایم ایم آر ٹیومر کے ساتھ ایڈوانس اینڈومیٹریال کینسر والے مریضوں کے علاج کے لیے منظوری دی تھی جو پہلے سیسٹیمیٹک تھراپی میں ناکام ہو چکے ہیں اور علاج کی سرجری یا تابکاری کے امیدوار نہیں ہیں۔
اس وقت، چین میں مریضوں کی تلاش میں کینسر کے خلاف نئی ٹیکنالوجیز کے کئی کلینیکل ٹرائلز باقی ہیں۔ نئی ادویات اور ٹیکنالوجیز پر مشاورت، آپ بیجنگ ساؤتھ ریجن آنکولوجی ہسپتال انٹرنیشنل ڈیپارٹمنٹ سے رابطہ کر سکتے ہیں۔
فون نمبر: 4008803716
ای میل:myimmnet@163.com
حوالہ جات
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2.https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
4.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
5.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
پوسٹ ٹائم: دسمبر-16-2024