6 ستمبر 2021 کو، JW Therapeutics نے اعلان کیا کہ چین کی نیشنل میڈیکل پراڈکٹس ایڈمنسٹریشن (NMPA) نے اس کے اینٹی CD19 آٹولوگس کیمرک اینٹیجن ریسیپٹر T (CAR-T) سیل امیونو تھراپی پروڈکٹ ریلماکابیٹیجین آٹولیوسل انجکشن کے ساتھ بالغ مریضوں کے علاج کے لیے نئی ڈرگ ایپلی کیشن (NDA) کو منظوری دے دی ہے۔ B-cell lymphoma (r/r LBCL) نظامی تھراپی کی دو یا زیادہ لائنوں کے بعد، اور منشیات کے رجسٹریشن کا سرٹیفکیٹ جاری کر دیا ہے۔ Relma-cel پہلا CAR-T پروڈکٹ ہے جسے چین میں کیٹیگری 1 بائیولوجکس پروڈکٹ کے طور پر منظور کیا گیا ہے، اور عالمی سطح پر چھٹا منظور شدہ CAR-T پروڈکٹ ہے۔
Relmacabtagene Autoleucel Injection کے بارے میں (تجارتی نام: Carteyva®)
Relmacabtagene autoleucel انجکشن (Relma-cel کے طور پر مخفف، تجارتی نام: Carteyva) ایک آٹولوگس اینٹی CD19 CAR-T سیل امیونو تھراپی پروڈکٹ ہے جو JW Therapeutics کے ذریعے آزادانہ طور پر تیار کیا گیا ہے جو جونو تھیراپیوٹکس (برسٹول مائرز اسکوئب کمپنی) کے CAR-T سیل پروسیس پلیٹ فارم پر مبنی ہے۔
یہ منظوری چین میں r/r LBCL کے مریضوں میں relma-cel کی افادیت اور حفاظت کا جائزہ لینے کے لیے سنگل آرم، ملٹی سینٹر، پیوٹل اسٹڈی (RELIANCE سٹڈی) کے نتائج پر مبنی ہے۔ RELIANCE کے مطالعے کے نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ relma-cel نے پائیدار بیماری کے ردعمل کی اعلی شرحوں کا مظاہرہ کیا اور CAR-T کی کم شرحیں، CAR-T سے منسلک بہترین علاج فراہم کر سکتے ہیں۔ پروفائل
چائنیز سوسائٹی آف کلینیکل آنکولوجی (CSCO) کے 24ویں سالانہ اجلاس میں، JW Therapeutics نے r/r LBCL کے علاج کے لیے relmacabtagene autoleucel انجیکشن (relma-cel) کے 1 سالہ فالو اپ کے تازہ ترین نتائج کا اعلان کیا۔ نتائج میں شامل ہیں:
Relma-cel نے پائیدار ردعمل اور طویل مدتی بقا کا فائدہ دکھایا۔ بہترین مجموعی رسپانس ریٹ (ORR) 77.6% تھا، بہترین مکمل رسپانس ریٹ (CRR) 51.7% تھا اور 1 سالہ مجموعی بقا (OS) 76.8% تھی جس کا اوسط فالو اپ 17.9 ماہ تھا۔
Relma-cel کو عام طور پر حفاظتی پروفائل کے ساتھ اچھی طرح سے برداشت کیا گیا تھا جس میں کم شدید سائٹوکائن ریلیز سنڈروم (≥گریڈ 3) 5.1٪ اور کم شدید نیوروٹوکسائٹی کی شرح (≥گریڈ 3) 3.4٪، اور 17.9 ماہ کے فالو اپ کے میڈین کے ساتھ کوئی نیا حفاظتی سگنل نہیں تھا۔
RELIANCE مطالعہ کے طویل مدتی فالو اپ نے relma-cel علاج کے ساتھ ردعمل اور طویل مدتی OS کی پائیداری کی تصدیق کی ہے، جو CAR-T سے وابستہ زہریلے کی کم شرحوں سے بھی وابستہ تھا۔
LBCL نان ہڈکن لیمفوما کی سب سے عام اور جارحانہ قسم ہے اور زیادہ تر مریض ابتدائی علاج کے بعد دوبارہ شروع ہو جاتے ہیں جس میں معیاری علاج کے ساتھ محدود علاج کے اختیارات اور تقریباً 6 ماہ کی اوسط بقا ہوتی ہے۔ RELIANCE کے مطالعے سے رپورٹ کیے گئے ان طویل مدتی فالو اپ ڈیٹا نے ردعمل کی پائیداری کی تصدیق کی ہے، جو کہ ممکنہ طور پر علاج کی پیشکش کرنے والے مریضوں کے لیے ممکنہ طور پر علاج کی پیشکش کرنے کے لیے ممکنہ طور پر پیش کرتے ہیں۔ طویل بقا کی واضح امید.
اس وقت، چین میں بہت سے دوسرے CAR-T کلینیکل ٹرائلز ہیں، اور وہ مریضوں کی تلاش میں ہیں۔ نئی ادویات اور ٹیکنالوجیز پر مشاورت کے لیے، آپ بیجنگ ساؤتھ ریجن آنکولوجی ہسپتال انٹرنیشنل ڈیپارٹمنٹ سے رابطہ کر سکتے ہیں۔
فون نمبر: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
حوالہ جات
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-socicalology-1
پوسٹ ٹائم: نومبر-15-2024