20 دسمبر، 2024، چین کی نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن (NMPA) نے DOVBLERON ® (taletrectinib adipate capsule) کی ایک نئی ڈرگ ایپلی کیشن (NDA) کی منظوری دی ہے، جو اگلی نسل کا ROS1 tyrosine kinase inhibitor (TKI) ہے۔ سیل پھیپھڑوں کا کینسر (NSCLC) جن کا پہلے ROS1 TKIs سے علاج کیا گیا ہے۔
یہ منظوری اہم فیز 2 TRUST-I ٹرائل (NCT04395677) کے مثبت نتائج پر مبنی ہے، ایک ملٹی سینٹر، اوپن لیبل، سنگل آرم ٹرائل جس نے اعلی درجے کی ROS1-مثبت NSCLC والے چینی مریضوں میں taletrectinib کا جائزہ لیا۔ نتائج، 2024 امریکن سوسائٹی آف کلینیکل آنکولوجی (ASCO) کے سالانہ اجلاس میں پیش کیے گئے اور جرنل آف کلینیکل آنکولوجی (JCO) میں شائع کیے گئے، نے DOVBLERON® کی غیر پوری ضروریات کو پورا کرنے کی صلاحیت کو ظاہر کیا، خاص طور پر ایسے مریضوں میں جن کے علاج کے بعد ROS1 کے ٹارگٹڈ علاج کے بعد محدود علاج کے اختیارات ہیں۔
29 نومبر 2023 تک، 173 چینی مریضوں (106 TKI naїve؛ 67 crizotinib-pretreated) نے taletrectinib حاصل کیا۔ 106 TKI-naїve مریضوں میں، IRC کے ذریعے تشخیص شدہ CORR 90.6% (95% CI، 8938 مریضوں کے ساتھ 8938) تھا۔ CR حاصل کرنا اور 92 (86.8%) PR حاصل کرنا۔ DCR 95.3% (95% CI، 89.33 سے 98.45) تھا، اور درمیانی TTR 1.4 ماہ (95% CI، 1.38 سے 1.41) تھا۔ 22.1 مہینوں اور 23.5 مہینوں کے درمیانی فالو اپ کے ساتھ، نہ تو میڈین DOR یا میڈین PFS تک پہنچا۔ 24 ماہ کے DOR اور PFS بالترتیب 78.6% (95% CI، 66.86 سے 86.56) اور 70.5% (95% CI، 59.17 سے 79.16) تھے۔
66 crizotinib-pretreated مریضوں میں سے، IRC سے تشخیص شدہ CORR 51.5% (95% CI، 38.88 سے 64.01) تھا اور 34 (51.5%) مریضوں نے PR حاصل کیا۔ DCR 83.3% (95% CI، 72.13 سے 91.38) تھا، اور درمیانی TTR 1.4 ماہ (95% CI، 1.38 سے 1.41) تھا۔ 8.4 ماہ اور 9.7 مہینوں کے فالو اپ کے ساتھ، میڈین DOR 10.6 ماہ تھا (95% CI، 6.31 [NR] تک نہ پہنچنے کے لیے)، اور میڈین PFS 7.6 ماہ تھا (95% CI، 5.52 سے 11.96)۔ 9 ماہ کے DOR اور PFS کی شرحیں بالترتیب 69.8% (95% CI، 47.94 سے 83.84) اور 47.4% (95% CI، 33.50 سے 60.02) تھیں۔ اسی طرح کے نتائج جب تفتیش کاروں کے ذریعہ جانچے گئے تو دیکھے گئے۔
DOVBLERON ® (Taletrectinib Adipate Capsule) کے بارے میں
DOVBLERON ® ایک زبانی، طاقتور، مرکزی اعصابی نظام کے لیے فعال، منتخب، اگلی نسل کا ROS1 ہے۔
روکنے والا خاص طور پر اعلی درجے کی ROS1-مثبت NSCLC والے مریضوں کے علاج کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے۔ Taletrectinib، DOVBLERON ® میں فعال اجزاء کا جائزہ دو فیز 2 سنگل آرم پیوٹل اسٹڈیز میں ایڈوانسڈ ROS1-مثبت NSCLC والے مریضوں کے علاج کے لیے کیا جا رہا ہے: TRUST-I (NCT04395677) چین میں، اور TRUST-II (NCT04911198) عالمی مطالعہ۔
پھیپھڑوں کے کینسر میں سب سے زیادہ عالمی واقعات اور اموات کی شرح جاری ہے، جس میں NSCLC تمام کیسز کا تقریباً 85% ہے۔ چین میں، یہ اندازہ لگایا گیا ہے کہ NSCLC کے ساتھ رہنے والے تقریباً 2.6% مریض ROS1-مثبت ہیں۔ مزید برآں، دماغی میٹاسٹیسیس ایک عام چیلنج ہے، جو کہ 35% مریضوں کو متاثر کرتا ہے جو نئے میٹاسٹیٹک ROS1-مثبت NSCLC کے ساتھ تشخیص کرتے ہیں، اور 55% مریضوں تک بڑھتے ہیں جن کا کینسر ابتدائی علاج کے بعد ترقی کر چکا ہے۔ اس کے علاوہ، منظور شدہ ROS1 TKI کے ساتھ علاج کیے جانے والے مریض اکثر ان علاجوں کے خلاف مزاحمتی تغیر پیدا کرتے ہیں، جو کہ ردعمل کی مدت کے لحاظ سے مریضوں کے لیے ایک بڑی حد کی نمائندگی کرتے ہیں۔ DOVBLERON® کی منظوری ان مریضوں کے لیے علاج کا ایک نیا اور موثر آپشن فراہم کرتی ہے جو پہلے سے منظور شدہ علاج کا جواب نہیں دے رہے ہیں۔
اس وقت، چین میں مریضوں کی تلاش میں کینسر کے خلاف نئی ٹیکنالوجیز کے کئی کلینیکل ٹرائلز باقی ہیں۔ نئی ادویات اور ٹیکنالوجیز پر مشاورت، آپ بیجنگ ساؤتھ ریجن آنکولوجی ہسپتال انٹرنیشنل ڈیپارٹمنٹ سے رابطہ کر سکتے ہیں۔
فون نمبر: 4008803716
ای میل:myimmnet@163.com
حوالہ جات
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.پریس ریلیز (innoventbio.com)
3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
پوسٹ ٹائم: دسمبر-27-2024