21 فروری 2025 کو، چین کی نیشنل میڈیکل پراڈکٹس ایڈمنسٹریشن (NMPA) کے سینٹر فار ڈرگ ایویلیوایشن (CDE) نے Satri-cel（CT041） (Claudin18.2 کے خلاف ایک آٹولوگس CAR T-cell پروڈکٹ کا امیدوار ایڈوانس) کے لیے بریک تھرو تھراپی عہدہ (BTD) عطا کیا ہے۔ (G/GEJ) Claudin18.2 (CLDN18.2) کے مثبت اظہار کے ساتھ اڈینو کارسینوما جو پہلے کم از کم دوسری لائن کے علاج میں ناکام رہا ہے۔
satricabtagene autoleucel ("satri-cel", CT041) کا تفتیش کار کے ذریعے شروع کیا گیا ٹرائل CT041-CG4006 (NCT03874897) (کلاڈین 18.2 کے خلاف آٹولوگس CAR T-cell پروڈکٹ امیدوار) 3 جون 2024 کو نیچر میڈیسن میں شائع ہوا ہے۔
اس آزمائش میں خوراک میں اضافے کا مرحلہ (n = 15) اور چار مختلف گروہوں میں خوراک کی توسیع کا مرحلہ شامل تھا (کل n = 83): کوہورٹ 1، معیاری کیموتھراپی-ریفریکٹری معدے کے کینسر والے 61 مریضوں میں سیٹری سیل مونو تھراپی؛ کوہورٹ 2، معیاری کیموتھراپی-ریفریکٹری معدے کے کینسر والے 15 مریضوں میں satri-cel پلس اینٹی PD-1 تھراپی؛ کوہورٹ 3، معدے کے کینسر والے پانچ مریضوں میں فرسٹ لائن تھراپی کے بعد ترتیب وار علاج کے طور پر satri-cel؛ اور کوہورٹ 4، اینٹی سی ایل ڈی این 18.2 مونوکلونل اینٹی باڈی ریفریکٹری گیسٹرک کینسر والے دو مریضوں میں سیٹری سیل مونو تھراپی۔ بنیادی نقطہ حفاظت تھا؛ ثانوی اختتامی نکات میں افادیت، فارماکوکینیٹکس اور امیونوجنیسیٹی شامل ہیں۔ کل 98 مریضوں کو سیٹری سیل انفیوژن ملا، جن میں سے 89 کو 2.5 × 108، چھ کو 3.75 × 108 اور تین کو 5.0 × 108 CAR T سیل کے ساتھ خوراک دی گئی۔ میڈین فالو اپ 32.4 ماہ تھا (95% اعتماد کا وقفہ (CI): 27.3، 36.5) افریسیس کے بعد۔ خوراک کو محدود کرنے والی زہریلا، علاج سے متعلق اموات یا مدافعتی اثر سیل سے وابستہ نیوروٹوکسائٹی سنڈروم کی اطلاع نہیں ملی۔ سائٹوکائن ریلیز سنڈروم 96.9% مریضوں میں پایا جاتا ہے، سبھی کو گریڈ 1-2 کے طور پر درجہ بندی کیا گیا ہے۔ آٹھ (8.2٪) مریضوں میں گیسٹرک میوکوسل زخموں کی نشاندہی کی گئی۔ تمام 98 مریضوں میں مجموعی ردعمل کی شرح اور بیماری پر قابو پانے کی شرح بالترتیب 38.8٪ اور 91.8٪ تھی، اور درمیانی ترقی سے پاک بقا اور مجموعی طور پر بقا 4.4 ماہ (95٪ CI: 3.7، 6.6) اور 8.8 ماہ (95٪ CI: 7.1، 10.2) تھی۔ Satri-cel CLDN18.2-مثبت ایڈوانسڈ معدے کے کینسر کے مریضوں میں قابل انتظام حفاظتی پروفائل کے ساتھ علاج کی صلاحیت کو ظاہر کرتا ہے۔
Satri-cel کے بارے میں
Satri-cel پروٹین Claudin18.2 کے خلاف آٹولوگس CAR T-cell پروڈکٹ کا امیدوار ہے جس میں عالمی سطح پر فرسٹ ان کلاس ہونے کی صلاحیت ہے۔ Satri-cel نے Claudin18.2 مثبت ٹھوس ٹیومر کے علاج کو ہدف بنایا ہے جس کی بنیادی توجہ گیسٹرک کینسر/گیسٹرو ایسوفیجیل جنکشن کینسر (GC/GEJ) اور لبلبے کے کینسر (PC) پر ہے۔ جاری ٹرائلز میں تفتیش کار کے ذریعے شروع کیے گئے ٹرائلز (CT041-CG4006، NCT03874897)، چین میں ایڈوانسڈ GC/GEJ کے لیے ایک تصدیقی فیز II کا کلینکل ٹرائل (CT041-ST-01، NCT04581473)، چین میں PC adjuvant-0ST-5 کے لیے فیز I کا کلینیکل ٹرائل شامل ہے۔ NCT05911217)، اور شمالی امریکہ (CT041-ST-02، NCT04404595) میں جدید گیسٹرک یا لبلبے کے اڈینو کارسینوما کے لیے فیز 1b/2 کلینکل ٹرائل۔ Satri-cel کو جنوری 2022 میں Claudin18.2-مثبت ٹیومر کے ساتھ جدید GC/GEJ کے علاج کے لیے US FDA کی طرف سے Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) کا عہدہ دیا گیا تھا اور اسے EMA کی طرف سے نومبر 2021 میں Stri-Cel کی طرف سے حاصل کردہ Dr. GC/GEJ کے علاج کے لیے 2020 اور EMA سے یتیم میڈیسنل پروڈکٹ کا عہدہ 2021 میں ایڈوانس گیسٹرک کینسر کے علاج کے لیے۔
اس وقت، چین میں مریضوں کی تلاش میں کینسر کے خلاف نئی ٹیکنالوجیز کے کئی کلینیکل ٹرائلز باقی ہیں۔ نئی ادویات اور ٹیکنالوجیز پر مشاورت، آپ بیجنگ ساؤتھ ریجن آنکولوجی ہسپتال انٹرنیشنل ڈیپارٹمنٹ سے رابطہ کر سکتے ہیں۔
فون نمبر: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
حوالہ جات
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.معدے کے کینسر میں Claudin18.2 مخصوص CAR T خلیات: فیز 1 ٹرائل کے حتمی نتائج | نیچر میڈیسن
پوسٹ ٹائم: فروری-27-2025